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1. 作為臨床監(jiān)查員獨立承擔羅欣臨床研發(fā)中心所開展臨床試驗的監(jiān)查工作，確保臨床研究的開展符合GCP、公司SOP、當地法規(guī)及臨床試驗方案的要求。
2. 與內外部合作者建立及保持良好的工作關系確保臨床試驗按計劃順利開展。
3. 根據需要，完成直線經理分配的其他工作。
工作職責：
1. 研究管理
? 根據整體研究入組計劃，制定研究中心入組計劃(實際與計劃入組情況)。
? 定期更新研究中心狀態(tài)。
? 根據GCP、羅欣SOP及當地法規(guī)要求從研究中心收集必要文件至羅欣辦公室進行保存，確保這些文件完整和準確。
? 參與研究文件的審閱，例如翻譯校對等。
? 參與研究中心合同的準備。
? 根據和研究中心合同約定的付款節(jié)點向研究中心支付費用，并跟進付款流程，直到對應發(fā)票收回。
? 經過培訓能夠使用電子數據收集系統(tǒng)或紙質病例報告表（CRF）,以及研究所用的其他電子系統(tǒng)。
? 積極主動推進研究中心進度，并可以配合公司要求積極解決問題。
2. 研究中心選擇
? 參與研究中心的選擇，包括研究中心拜訪前的準備工作、研究中心拜訪、拜訪后報告的撰寫。
? 能夠初步判斷研究者是否具有參加臨床研究的資質及潛力，能夠對研究中心其他成員的資質及設施設備進行檢查確認。
3. 研究中心啟動
? 參與研究中心的啟動，包括研究中心啟動前的準備工作、研究中心啟動拜訪、啟動報告的撰寫。
? 確保研究者按照要求向倫理委員會遞交了文件并獲得臨床研究準許開展的批準。
? 協(xié)調研究藥物及其他研究物資向研究中心的運送，并檢查研究中心的存儲/發(fā)放條件是否符合研究要求。
? 與研究者討論研究中心研究合同并跟進直至簽署完成。
4. 研究中心監(jiān)查在研究中心現場開展的工作:
? 參與研究中心的監(jiān)查，包括研究中心監(jiān)查前的準備工作、研究中心監(jiān)查拜訪、監(jiān)查訪視報告的撰寫。
? 對研究中心開展研究的整體表現進行審閱以便及時發(fā)現質量問題并采取有效措施提升研究中心質量。
? 確保研究者根據研究方案及GCP開展臨床研究。
? 高質量完成源數據的核對工作。
? 源數據審閱：審閱知情同意書及受試者入選資格，以及其他源文件確保研究中心質量。
? 對SAE報告進行審閱確保內容正確，上報符合法規(guī)及研究方案要求。
? 審閱數據質疑情況，確保數據質疑得到及時、正確解決。
? 確保研究藥物的發(fā)放、歸還數量準確，藥物存儲條件符合研究要求。
? 檢查研究者文件夾，確保研究者文件夾及時更新。
在辦公室開展的工作:
? 完成研究中心監(jiān)查訪視報告
? 與研究者保持常規(guī)電話溝通
? 維護、更新研究主文件（TMF）
? 與研究中心保持書面溝通，如研究信息的更新
? 跟進研究者付款
? 為數據質疑的解決提供幫助
5. 研究中心關閉
? 參與研究中心的關閉，包括研究中心關閉前的準備工作、研究中心關閉拜訪、研究中心關閉報告的撰寫。
? 確保研究藥物、研究物資的清點、歸還、和/或銷毀符合研究要求。
? 確保研究報告已經遞交給EC。
? 確保所有研究者費用已經支付，發(fā)票已經取回。
? 確保重要的問題及數據質疑已經得到正確解決。
? 確保研究中心所有文件得到妥善存檔。
? 確保研究者、倫理委員會已經獲知中心關閉。
6. 研究者會議、研究團隊會議及監(jiān)查員會議
? 需在被要求時參加相關會議
? 參與研究者會議的準備，包括會議地址、時間的協(xié)調，邀請參會研究者等
? 在會議中擔任講者并準備相關材料
? 完成會議記錄
7. 檢查，稽查，質控，協(xié)同監(jiān)查
? 對任何檢查，稽查，質控，協(xié)同監(jiān)查需要進行充分準備、參與、回應，若以上過程中有問題發(fā)現需跟進直至問題關閉。
? 根據需要，執(zhí)行直線經理或臨床項目經理安排的檢查，稽查，質控，協(xié)同監(jiān)查相關的其他工作。
8. 培訓及合規(guī)Training and compliance
? 完成CRA職能相關SOP及GCP培訓
? 樂于與團隊進行經驗分享
? 熟悉公司安全健康及環(huán)境安全職責
? 遵守公司相關政策及章程
任職資格：
1. 醫(yī)學、藥學、護理或醫(yī)藥學相關學科背景，學士或以上學歷。
2. 至少2年的藥企或CRO公司CRA經驗，具有上市前臨床試驗監(jiān)查經驗者優(yōu)先。
3. 既往研究入組速度符合既定計劃，且研究中心質量檢查或稽查結果顯示無重大問題。
4. 能夠管理多個研究中心且涉及1個研究方案以上。
5. 中文表達能力流暢，包括聽說讀寫能力，同時英文良好者優(yōu)先。
6. 熟悉辦公室常用辦公軟件的使用。
7. 適應頻繁差旅及能在研究中心開展工作。
8. 具備獨立工作能力，有工作熱情，積極向上，并且對交付的工作能夠積極推進順利完成預定目標。