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職責范圍：1. 負責車間現(xiàn)場的質(zhì)量管理工作，監(jiān)督生產(chǎn)車間對執(zhí)行質(zhì)量管理及生產(chǎn)工藝各項標準與規(guī)定的情況，確保車間持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。
2. 負責本公司公用系統(tǒng)、中間產(chǎn)品及成品的取樣、送樣工作，并及時填寫相關記錄。
工作職責：1. 受質(zhì)量保證部QA主管領導，并對質(zhì)量保證部QA主管負責。
2. 負責車間生產(chǎn)過程的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品以及成品的取樣、送樣工作。
3. 負責環(huán)境監(jiān)測取樣計劃的制定及實施。
4. 負責制定工藝用水、工藝用氣的取樣計劃、取樣、送樣。
5. 負責定期出具環(huán)境監(jiān)測、工藝用水、工藝用氣的周期性質(zhì)量回顧報告。
6. 負責車間的現(xiàn)場監(jiān)控工作，對發(fā)現(xiàn)的現(xiàn)場監(jiān)控問題要及時反饋至車間，協(xié)助車間進行整改，并跟蹤確認整改措施的執(zhí)行情況。
7. 負責QC現(xiàn)場監(jiān)控，對發(fā)現(xiàn)的現(xiàn)場監(jiān)控問題要及時反饋至QC，協(xié)助QC進行整改，并跟蹤確認整改措施的執(zhí)行情況。
8. 負責儲運部現(xiàn)場監(jiān)控，對發(fā)現(xiàn)的現(xiàn)場監(jiān)控問題要及時反饋至儲運部，協(xié)助儲運部進行整改，并跟蹤確認整改措施的執(zhí)行情況。
9. 負責公用系統(tǒng)現(xiàn)場監(jiān)控，對發(fā)現(xiàn)的現(xiàn)場監(jiān)控問題要及時反饋至工程運維部，協(xié)助工程運維部進行整改，并跟蹤確認整改措施的執(zhí)行情況。
10. 負責研發(fā)技術部現(xiàn)場監(jiān)控，對發(fā)現(xiàn)的現(xiàn)場監(jiān)控問題要及時反饋至研發(fā)技術部，協(xié)助研發(fā)技術部進行整改，并跟蹤確認整改措施的執(zhí)行情況。
11. 負責匯總現(xiàn)場監(jiān)控問題，并進行分類分析。
12. 負責對各崗位的生產(chǎn)工藝執(zhí)行情況進行監(jiān)控，對崗位操作規(guī)程、管理規(guī)程的執(zhí)行情況進行監(jiān)督，對生產(chǎn)前各工序的準備情況抽查確認，對生產(chǎn)過程產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控與檢查，對生產(chǎn)房間、設備、物料、器皿等狀態(tài)標識的監(jiān)控與檢查，對生產(chǎn)結束后各工序清場情況進行檢查。
13. 對于發(fā)現(xiàn)的出現(xiàn)的質(zhì)量問題，及時反饋給上級。
14. 負責批生產(chǎn)記錄的審核：包括物料、稱重過程的復核情況，各生產(chǎn)工序記錄的檢查，清場記錄、中間產(chǎn)品檢驗結果、印字包材的檢查確認、偏差處理等，以及崗位記錄的審核工作，審核結束后轉(zhuǎn)交批記錄審核放行專員。
15. 負責QC、研發(fā)技術部檢驗記錄的審核。
16. 負責協(xié)調(diào)各類偏差、OOS\OOT的調(diào)查、分析及糾正措施、預防措施的執(zhí)行情況的跟蹤檢查。
17. 負責公司、車間自檢問題整改情況的跟蹤落實。
18. 負責跟蹤變更控制流程的實施。
19. 按照批準的驗證（確認）方案，參與驗證（確認）工作。
20. 負責換貨產(chǎn)品處理過程的確認工作。
21. 負責印刷包裝材料退庫的復核確認工作。
22. 負責監(jiān)督生產(chǎn)過程中殘損包裝材料的銷毀工作。
23. 負責印刷包材設計稿及黑稿的審核工作。
24. 負責修訂取樣相關文件并協(xié)助修訂儲運部文件。
25. 負責進廠物料的放行審核。
26. 負責定期檢查相關設備審計追蹤數(shù)據(jù)，以保證數(shù)據(jù)完整性。
27. 完成領導安排的其他工作。
任職資格：1. 身體健康：無傳染病、精神病及其他可能影響工作的疾病。
2. 教育背景：藥學或相關專業(yè)?？萍耙陨蠈W歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。
3. 工作經(jīng)歷：至少1年藥品生產(chǎn)工作經(jīng)歷。
4. 技能：接受過相關GMP專業(yè)知識培訓，有良好的溝通能力，能夠熟練使用相關辦公軟件。