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更新于 6月5日

QC經(jīng)理

1.2-1.8萬
  • 大連瓦房店市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QC
1.本崗位對質(zhì)量負責人負責; 2.參與公司的重大質(zhì)量決策,質(zhì)量審計; 3.負責組織起草、修訂原輔料、包裝材料、介質(zhì)、中間(體)產(chǎn)品、環(huán)境監(jiān)測、成品和新品的檢驗操作規(guī)程和記錄,檢驗用設(shè)備和儀器的使用操作規(guī)程和記錄并負責審核并負責審核; 4.負責組織起草、修訂質(zhì)量控制部的各種管理制度和內(nèi)部考核制度,并予以實施、監(jiān)督和考核并負責審核; 5.負責組織起草、修訂檢驗結(jié)果超標調(diào)查的操作規(guī)程,形成相應(yīng)的記錄并負責審核; 6.負責按照公司批準的內(nèi)控檢驗操作規(guī)程對成品、原輔料、微生物、包裝材料和生產(chǎn)過程的半成品、中間(體)產(chǎn)品進行逐項檢驗,并有記錄、審核檢驗報告單; 7.負責審核各種檢驗原始記錄及檢驗報告書,以及收集批檢驗記錄并送QA; 8.負責在監(jiān)督檢驗過程中及審核記錄過程中對有懷疑的分析結(jié)果,要安排和督促專業(yè)技術(shù)人員進行復檢;評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響;采取糾正措施和預防措施; 9.參與在發(fā)生與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更時,對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估、管理和實施; 10.負責審核留樣品種的年度考察計劃制定及執(zhí)行; 11.負責審核穩(wěn)定性考察的考察方案,并對結(jié)果進行統(tǒng)計分析;任何不良趨勢做回顧分析,并出具報告; 12.負責參與生產(chǎn)工藝、檢驗儀器、檢驗方法的確認和驗證,為QA提供正確的數(shù)據(jù); 13.負責根據(jù)公司生產(chǎn)情況,統(tǒng)籌安排分析檢測的整體工作; 14.負責對QC員工進行質(zhì)量管理教育、安全操作教育、崗位培訓和技術(shù)指導; 15負責承擔由質(zhì)量檢驗出現(xiàn)的錯檢、漏檢、誤判質(zhì)量責任,以及檢驗結(jié)果的及時性、真實性、準確性、完整性。

工作地點

遼寧省大連市瓦房店市巒秀路50號

職位發(fā)布者

初家強/人事經(jīng)理

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公司Logo北京世紀邁勁生物科技有限公司
北京世紀邁勁生物科技有限公司成立于2006年11月,公司注冊資金10,000萬元,業(yè)務(wù)定位在高端原料藥和高級醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司2018年銷售收入突破6000萬元,2019年銷售收入突破9500萬元,2020年銷售收入已突破1億元。公司為北京市高新技術(shù)企業(yè)、北京中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、北京科委認證的科研機構(gòu)、中關(guān)村瞪羚企業(yè)、北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)企業(yè)創(chuàng)新中心、“雙自主”企業(yè)、“專精特新”中小企業(yè)、科技型中小企業(yè)。公司擁有發(fā)明專利5項,其中1項為國際專利,國內(nèi)專利授權(quán)4項。實用新型專利30項。曾獲得國家中小企業(yè)出口扶持基金支持、北京市科委科研基金和北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)化扶持資金支持。2020年2月21日公司被國家發(fā)改委列入疫情防控重點企業(yè)。公司創(chuàng)立了中國原料藥技術(shù)聯(lián)盟,基于新型CDMO商業(yè)模式,將最好的技術(shù)、最好的制造和最好的客戶完美組合,圍繞客戶營銷,做好客戶服務(wù),經(jīng)過多年艱苦努力,開發(fā)了世界最大仿制藥廠TEVA,意大利最大藥廠MERALINI,加拿大最大藥廠APOTEX和印度最大的藥廠SUN PHARM等等多家國際領(lǐng)先的優(yōu)質(zhì)客戶。同時與石藥集團、海藥集團和羅欣藥業(yè)等國內(nèi)多家制藥上市公司建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系。公司現(xiàn)有1個產(chǎn)品在美國申報了DMF文件,注冊號22718。我們目前是世界托品生物堿領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè),該領(lǐng)域的20余個產(chǎn)品我們基本做到了全覆蓋,與世界主要的生產(chǎn)企業(yè)如BASF、柏林格殷格翰等都有直接和間接的合作。公司研發(fā)中心和營銷總部位于北京,擁有900平方米的實驗室和400平方米的辦公室。擁有一批研發(fā)、生產(chǎn)和管理人才,同時還與國內(nèi)多家知名的大學和研究所保持著緊密的合作關(guān)系,以確保公司在新產(chǎn)品的開發(fā)、轉(zhuǎn)化能力始終處于國內(nèi)領(lǐng)先地位。公司擁有大連阿拉寧生物科技有限公司25%股份,開拓多肽業(yè)務(wù);大連萬福制藥有限公司負責原料藥和高級中間體的生產(chǎn);2家外包生產(chǎn)企業(yè)和1個租賃車間。大連萬福為公司的控股子公司,坐落于長興島國家級園區(qū),占地20000平方米,建筑面積6000余平方米,注冊資本9,000萬元。2015年新版GMP認證已經(jīng)通過。
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