職位描述
醫(yī)療器械質量管理體系ISO認證醫(yī)療設備/器械
崗位要求：
1、本科及以上學歷，質量管理、生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、理工科（機械、電子等）相關專業(yè)；
2、3~5年II類或III類有源醫(yī)療器械質量體系經驗；
3、熟悉NMPA、ISO 13485等醫(yī)療器械質量管理體系和CE產品認證等相關知識；
4、擁有主導或參與醫(yī)療器械質量體系建設、審核的實際經驗；
5、全面了解醫(yī)療器械制造型企業(yè)業(yè)務流程，熟悉內窺鏡行業(yè)、有項目管理經驗者優(yōu)先；
6、有良好的協(xié)調溝通能力和堅強的執(zhí)行力；
7、認同公司文化，有團隊意識和敬業(yè)精神。
1、本科及以上學歷，質量管理、生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、理工科（機械、電子等）相關專業(yè)；
2、3~5年II類或III類有源醫(yī)療器械質量體系經驗；
3、熟悉NMPA、ISO 13485等醫(yī)療器械質量管理體系和CE產品認證等相關知識；
4、擁有主導或參與醫(yī)療器械質量體系建設、審核的實際經驗；
5、全面了解醫(yī)療器械制造型企業(yè)業(yè)務流程，熟悉內窺鏡行業(yè)、有項目管理經驗者優(yōu)先；
6、有良好的協(xié)調溝通能力和堅強的執(zhí)行力；
7、認同公司文化，有團隊意識和敬業(yè)精神。
工作內容：
1、編制研發(fā)體系文件（例如DHF等）；
2、協(xié)助編制生產和質量體系文件（例如DMR、DHR等）；
3、協(xié)助注冊補編制TCF文件；
4、推動內部審核、管理評審及CAPA系統(tǒng)高效運行；
5、確保公司質量體系、設計開發(fā)、生產、檢驗和放行等全過程符合相關法規(guī)要求；
6、支持產品注冊及供應商審核中的質量體系要求落地；
7、接受領導或上級安排的其他工作。
1、編制研發(fā)體系文件（例如DHF等）；
2、協(xié)助編制生產和質量體系文件（例如DMR、DHR等）；
3、協(xié)助注冊補編制TCF文件；
4、推動內部審核、管理評審及CAPA系統(tǒng)高效運行；
5、確保公司質量體系、設計開發(fā)、生產、檢驗和放行等全過程符合相關法規(guī)要求；
6、支持產品注冊及供應商審核中的質量體系要求落地；
7、接受領導或上級安排的其他工作。
主要職責：
1、文件制訂與評審：負責產品質量體系文件的編制、評審和修訂，確保文件的準確性、完整性和及時性；
2、跨部門合作，確保質量管理體系在有效執(zhí)行;
3、推動內審與外審：負責內部審核和外部審核的推進、開展、匯總、改進、關閉和形成報告;
4、參與編制公司新注冊產品的質量體系建設，監(jiān)督、跟進、匯總和審查各部門相關體系文件的完成；
5、協(xié)助管代/質量負責人完成其它質量體系相關的事宜。
1、文件制訂與評審：負責產品質量體系文件的編制、評審和修訂，確保文件的準確性、完整性和及時性；
2、跨部門合作，確保質量管理體系在有效執(zhí)行;
3、推動內審與外審：負責內部審核和外部審核的推進、開展、匯總、改進、關閉和形成報告;
4、參與編制公司新注冊產品的質量體系建設，監(jiān)督、跟進、匯總和審查各部門相關體系文件的完成；
5、協(xié)助管代/質量負責人完成其它質量體系相關的事宜。
工作地點
廣州番禺區(qū)鐘村高沙工業(yè)區(qū)C4四樓
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職位發(fā)布者
高俊濤/人事經理
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北京恒潤泰醫(yī)藥科技有限公司北京恒潤泰醫(yī)藥科技有限公司成立于2005年，是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械銷售的公司。公司現(xiàn)以銷售醫(yī)用耗材為主，主要針對國內醫(yī)療市場。公司主要經營（全國總代理）：1.美國康利思公司可視光纖喉鏡系統(tǒng)2.德國PAJUNK公司醫(yī)療器械系列（麻醉、外科、活檢）3.日本MEDKIT公司安全型靜脈留置針（護理、手術室）4.美國雅布蘭臻一次性使用膀胱測溫導尿管（重病監(jiān)護室） 5.美國康利思內鏡檢查鏡系統(tǒng)（內鏡、院感科）6.廣州名加醫(yī)療橈動脈止血器（心內科）（北京代理）：1.美國頗爾PALL公司醫(yī)用過濾器。其中包括呼吸過濾器、輸液過濾器、血液過濾器、脂肪乳過濾器。 2.法國加柏安射力造影劑。 3.美國血液公司濾紅、濾白血液過濾器。恒潤泰以開放的管理文化，堅持誠信為本、渴望進步發(fā)展，迫切的需要您的合作與幫助。隨時恭候您來電或來函。
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