雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
新藥Ⅰ期Ⅱ期生物藥GCP證書(shū)CFDA認(rèn)證FDA認(rèn)證
1、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)、倫理文員會(huì)文件遞交、簽訂臨床試驗(yàn)合同、資料準(zhǔn)備并跟蹤落實(shí)臨床試驗(yàn)全過(guò)程。
2、根據(jù)試驗(yàn)方案要求，獨(dú)立開(kāi)展研究中心篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉訪視;針對(duì)監(jiān)查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的重大問(wèn)題的及時(shí)上報(bào)及跟進(jìn)。
3、獨(dú)立負(fù)責(zé)多個(gè)研究中心的監(jiān)查工作、數(shù)據(jù)清理，保證研究中心按照試驗(yàn)方案和GCP 法規(guī)開(kāi)展研究，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，審核原始數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。
4、SAE 的重點(diǎn)監(jiān)查及審核，針對(duì)偏差進(jìn)行快速分析及解決;協(xié)助PV及醫(yī)學(xué)進(jìn)行SAE 的審核及質(zhì)量控制。
5、配合項(xiàng)目經(jīng)理制定項(xiàng)目管理計(jì)劃，協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理設(shè)計(jì)臨床研究中的相關(guān)工具、文件和流程。
6、跟進(jìn)臨床試驗(yàn)進(jìn)度、研究預(yù)算的制定，協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理組織方案討論會(huì)和總結(jié)會(huì)。
7、協(xié)助研究者及時(shí)解決在受試者篩選，入組及隨訪工作中可能出現(xiàn)的問(wèn)題，與主要研究者.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)各相關(guān)人員建立良好的關(guān)系。
8、嚴(yán)格遵守方案，GCP，ICH-GCP、SOPs等相關(guān)法律、法規(guī)的要求，針對(duì)任何偏離按照公司 SOPs 要求進(jìn)行總結(jié)及匯報(bào)。
9、負(fù)責(zé)日常與 CRO 對(duì)接，跟進(jìn)中心進(jìn)度、質(zhì)量、會(huì)議召開(kāi)，審核 CRO 監(jiān)查報(bào)告PD list 等相關(guān)工作。
10、完成項(xiàng)目相關(guān)文件打印、掃描、蓋章、整理，按照文件目錄歸檔。
2、根據(jù)試驗(yàn)方案要求，獨(dú)立開(kāi)展研究中心篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉訪視;針對(duì)監(jiān)查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的重大問(wèn)題的及時(shí)上報(bào)及跟進(jìn)。
3、獨(dú)立負(fù)責(zé)多個(gè)研究中心的監(jiān)查工作、數(shù)據(jù)清理，保證研究中心按照試驗(yàn)方案和GCP 法規(guī)開(kāi)展研究，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，審核原始數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。
4、SAE 的重點(diǎn)監(jiān)查及審核，針對(duì)偏差進(jìn)行快速分析及解決;協(xié)助PV及醫(yī)學(xué)進(jìn)行SAE 的審核及質(zhì)量控制。
5、配合項(xiàng)目經(jīng)理制定項(xiàng)目管理計(jì)劃，協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理設(shè)計(jì)臨床研究中的相關(guān)工具、文件和流程。
6、跟進(jìn)臨床試驗(yàn)進(jìn)度、研究預(yù)算的制定，協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理組織方案討論會(huì)和總結(jié)會(huì)。
7、協(xié)助研究者及時(shí)解決在受試者篩選，入組及隨訪工作中可能出現(xiàn)的問(wèn)題，與主要研究者.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)各相關(guān)人員建立良好的關(guān)系。
8、嚴(yán)格遵守方案，GCP，ICH-GCP、SOPs等相關(guān)法律、法規(guī)的要求，針對(duì)任何偏離按照公司 SOPs 要求進(jìn)行總結(jié)及匯報(bào)。
9、負(fù)責(zé)日常與 CRO 對(duì)接，跟進(jìn)中心進(jìn)度、質(zhì)量、會(huì)議召開(kāi)，審核 CRO 監(jiān)查報(bào)告PD list 等相關(guān)工作。
10、完成項(xiàng)目相關(guān)文件打印、掃描、蓋章、整理，按照文件目錄歸檔。
工作地點(diǎn)
大興區(qū)北京熱景生物技術(shù)股份有限公司2號(hào)樓
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熱景生物北京熱景生物技術(shù)股份有限公司于2005年成立，2019年9月在科創(chuàng)板上市【股票代碼：688068】。公司集體外診斷試劑與儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)，是一家專注于“體外診斷（IVD）”行業(yè)，致力于發(fā)展新型體外診斷技術(shù)與創(chuàng)新產(chǎn)品、推動(dòng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)與POCT產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展的國(guó)家級(jí)生物技術(shù)高新企業(yè)，入選國(guó)家高新區(qū)百快企業(yè)、中關(guān)村高成長(zhǎng)企業(yè)TOP100。公司依托企業(yè)自主研發(fā)與產(chǎn)學(xué)研合作，建立了國(guó)內(nèi)首個(gè)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全定量現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)（POCT）技術(shù)平臺(tái)，成為國(guó)際上唯一將稀土上轉(zhuǎn)發(fā)光材料應(yīng)用于臨床POCT及生物安全領(lǐng)域的企業(yè)，掌握上轉(zhuǎn)發(fā)光核心技術(shù)（UPT）并擁有20多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外專利，產(chǎn)業(yè)化水平和市場(chǎng)應(yīng)用水平居世界領(lǐng)先地位。公司先后承擔(dān)了國(guó)家863項(xiàng)目、國(guó)家科技重大專項(xiàng)、國(guó)家自然科學(xué)基金、科技部重大科技攻關(guān)項(xiàng)目、科技部中小企業(yè)創(chuàng)新基金等多項(xiàng)省部級(jí)以上科技項(xiàng)目，是北京市重大科技成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目的實(shí)施單位，多項(xiàng)產(chǎn)品被認(rèn)定為“國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品”、“中關(guān)村自主創(chuàng)新示范區(qū)新技術(shù)新產(chǎn)品”，并于2014年獲批共建“北京市生物應(yīng)急與臨床POCT重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”。2021年被評(píng)為“最具價(jià)值科創(chuàng)板企業(yè)”，榮登“2022年科創(chuàng)板百?gòu)?qiáng)上市榜單”、上榜“中國(guó)新經(jīng)濟(jì)500強(qiáng)”。目前規(guī)模1000余人，公司具備強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和研發(fā)隊(duì)伍。處于快速發(fā)展階段，在這里有您快速成長(zhǎng)、實(shí)現(xiàn)自我價(jià)值的空間，有廣闊的職業(yè)發(fā)展機(jī)會(huì)與平臺(tái)，熱誠(chéng)歡迎優(yōu)秀的您加入我們。
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