崗位職責:
1.負責收集、整理和評估藥品不良事件/反應,確保規(guī)定時限內提交個例安全性報告(ICSR)至監(jiān)管部門;
2.負責根據(jù)產(chǎn)品特點定期分析藥品安全性數(shù)據(jù),撰寫風險評估報告、定期安全性更新報告(PSUR)等文件,提出風險最小化建議,并跟蹤措施執(zhí)行效果;
3.跟蹤國內藥物警戒法規(guī)動態(tài),維護公司藥物警戒體。負責藥物警戒審計/檢查;
4.負責藥物警戒文件的完整性、合規(guī)性;
5.負責確保符合GVP等法規(guī)要求。
任職要求:
1.本科及以上學歷,醫(yī)學相關專業(yè),臨床醫(yī)學專業(yè)優(yōu)先;
2.接受過藥物警戒相關培訓;
3.具有較強的溝通協(xié)調能力、分析能力、學習能力、計劃執(zhí)行能力;
4.能接受出差拉薩。