雇員點評標簽
職位描述
QAGMP認證質(zhì)量體系管理FDA認證NMPA認證
職責描述：
體系運行
? 確保QA體系的有效運行，確認GMP相關活動滿足GMP及公司SOP的要求。
? 優(yōu)化和完善質(zhì)量體系。
? 優(yōu)化流程，提高工作效率和質(zhì)量。
項目管理：
? 審核批準項目相關質(zhì)量文件（如：質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程、批記錄、工藝驗證方案/報告、清潔驗證方案/報告、穩(wěn)定性研究方案/報告等），確保及時性、準確性和符合性。
? 負責異常事件（偏差、變更、投訴、退貨）的組織調(diào)查及調(diào)查報告的審核批準，確保調(diào)查的及時性、準確性和符合性。
? 負責變更的評估、審核批準，確保及時性和符合性。
? 負責CAPA/變更行動措施的跟蹤，確保及時性和準確性。
? 負責物料供應商的現(xiàn)場審計，確保及時性和符合性。
? 負責年度質(zhì)量回顧報告的審核批準，確保其完整性和準確性。
? 負責物料的放行審核，確保準確性、及時性和符合性。
? 負責內(nèi)審、客戶、官方的迎審準備工作，及缺陷的回復追蹤。
客戶維護：
? 負責與客戶進行項目相關問題的溝通，建立良性溝通。
? 組織、配合客戶審計并進行缺陷整改。
? 負責與客戶簽訂質(zhì)量協(xié)議的審核。
團隊建設
? 幫助團隊成員能力的提升（專業(yè)能力、溝通能力、組織能力、英文能力），提高整體團隊的工作能力與效率。
? 關注團隊成員的成長及心理建設，定期溝通、激勵。
任職要求：
1.有五年以上制藥企業(yè)工作經(jīng)驗，有三年以上制藥企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，有FDA、PMDA、EDQM、cGMP等官方審計經(jīng)驗。
2.2年以上團隊管理、項目管理經(jīng)驗。
3.熟悉ICH、GMP等法規(guī)指南、具有扎實的化學、制藥相關知識背景。
4.能夠與客戶進行英文的溝通交流（英語聽說讀寫）。
體系運行
? 確保QA體系的有效運行，確認GMP相關活動滿足GMP及公司SOP的要求。
? 優(yōu)化和完善質(zhì)量體系。
? 優(yōu)化流程，提高工作效率和質(zhì)量。
項目管理：
? 審核批準項目相關質(zhì)量文件（如：質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程、批記錄、工藝驗證方案/報告、清潔驗證方案/報告、穩(wěn)定性研究方案/報告等），確保及時性、準確性和符合性。
? 負責異常事件（偏差、變更、投訴、退貨）的組織調(diào)查及調(diào)查報告的審核批準，確保調(diào)查的及時性、準確性和符合性。
? 負責變更的評估、審核批準，確保及時性和符合性。
? 負責CAPA/變更行動措施的跟蹤，確保及時性和準確性。
? 負責物料供應商的現(xiàn)場審計，確保及時性和符合性。
? 負責年度質(zhì)量回顧報告的審核批準，確保其完整性和準確性。
? 負責物料的放行審核，確保準確性、及時性和符合性。
? 負責內(nèi)審、客戶、官方的迎審準備工作，及缺陷的回復追蹤。
客戶維護：
? 負責與客戶進行項目相關問題的溝通，建立良性溝通。
? 組織、配合客戶審計并進行缺陷整改。
? 負責與客戶簽訂質(zhì)量協(xié)議的審核。
團隊建設
? 幫助團隊成員能力的提升（專業(yè)能力、溝通能力、組織能力、英文能力），提高整體團隊的工作能力與效率。
? 關注團隊成員的成長及心理建設，定期溝通、激勵。
任職要求：
1.有五年以上制藥企業(yè)工作經(jīng)驗，有三年以上制藥企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，有FDA、PMDA、EDQM、cGMP等官方審計經(jīng)驗。
2.2年以上團隊管理、項目管理經(jīng)驗。
3.熟悉ICH、GMP等法規(guī)指南、具有扎實的化學、制藥相關知識背景。
4.能夠與客戶進行英文的溝通交流（英語聽說讀寫）。
工作地點
長壽區(qū)重慶市（長壽）化工園區(qū)精細化工一區(qū)
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梁先生/人力資源高級專員
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博騰制藥
博騰股份成立于2005年，是國內(nèi)領先的醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)（CDMO），2014年在深圳證券交易所掛牌上市（股票代碼：300363）。公司主要為全球藥企、新藥研發(fā)機構等提供從臨床前研究直至藥品上市全生命周期所需的原料藥、制劑和生物藥的定制研發(fā)和生產(chǎn)服務。作為一家國家高新技術企業(yè)，我們?yōu)槿蚩蛻籼峁┳吭降亩说蕉薈 D M O服務。我們的研發(fā)、生產(chǎn)和運營機構遍及中國（重慶、四川、上海、江蘇、江西、湖北、香港）、美國、斯洛文尼亞、比利時、瑞士和丹麥。我們致力于成為全球最開放、最創(chuàng)新、最可靠的制藥服務平臺，讓好藥更早惠及大眾。公司通過十余年的沉淀，擁有領先的研發(fā)技術平臺能力、完善的質(zhì)量管理體系、E H S管理體系和良好的交付記錄，為全球創(chuàng)新藥企業(yè)提供從小試、中試放大到商業(yè)化生產(chǎn)的核心服務和認證注冊申報支持。我們先后通過N M PA、F D A、P M D A、E M A和W H O權威認證，為全球知名藥企及藥物研發(fā)機構長期提供服務。服務的產(chǎn)品管線不乏全球年銷售收入超過1 0億美金的重磅藥，涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、腫瘤、鎮(zhèn)痛、抗心衰、降血脂、失眠、癲癇、抗流感、抗過敏等重大疾病治療領域。我們堅持以技術創(chuàng)新驅(qū)動企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷加強創(chuàng)新投入，積極推進關鍵核心技術研發(fā)和創(chuàng)新人才團隊建設。2021年研發(fā)投入2.64億元，研發(fā)技術團隊規(guī)模1200余人。截止2021年12月底，公司已獲授權的發(fā)明專利48項（其中39項國內(nèi)專利，9項國外專利），累計申請PCT專利9項，國內(nèi)國外在審專利71項。我們開放十余年服務跨國制藥企業(yè)的經(jīng)驗和國際一流CDMO平臺以積極支持國內(nèi)藥物開發(fā)，加速藥物上市進程，全面為國內(nèi)制藥企業(yè)、藥物研發(fā)機構等提供創(chuàng)新藥CMC服務、M A H委托生產(chǎn)服務、臨床試驗服務、創(chuàng)新藥中間體、原料藥到制劑的定制研發(fā)及生產(chǎn)服務和基因細胞治療CDMO服務，逐步構建起卓越的“技術創(chuàng)新”和“服務創(chuàng)新”的開放協(xié)作CDMO平臺。
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