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職位描述
生物藥抗體藥ADC
工作職責(zé)
1、負(fù)責(zé)大分子藥物及偶聯(lián)藥物的制劑成藥性研究、處方開發(fā)、制劑工藝開發(fā)和表征的實驗設(shè)計及執(zhí)行，包括液體制劑、凍干制劑、PFS和注射筆等；
2、支持和參與制劑生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移及放大，分析并解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題；
3、參與與客戶的交流和溝通，包括但不限于方案設(shè)計溝通、實驗結(jié)果匯報等；
4、負(fù)責(zé)項目階段性匯報、開發(fā)報告、IND和BLA申報資料等文件的撰寫，支持現(xiàn)場核查；
5、參與新技術(shù)平臺的搭建，包括但不限于適用于平臺建設(shè)的新技術(shù)調(diào)研、設(shè)備調(diào)研、政策法規(guī)跟進等；
6、參與實驗室平臺管理工作，包括但不限于相關(guān)SOP的撰寫、儀器設(shè)備的管理與維護、輔料包材和耗材的管理等。
任職資格
1、藥物制劑、生物化學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，5年以上生物大分子制劑開發(fā)經(jīng)驗，至少2個生物大分子處方工藝開發(fā)及申報的項目經(jīng)驗；
2、能按QbD理念進行生物藥物制劑處方和工藝開發(fā)，具有較強的制劑實驗技能與理論知識，有偶聯(lián)藥物（ADC等）制劑開發(fā)、高濃度/皮下注射生物制劑開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟悉常規(guī)制劑研發(fā)和生產(chǎn)設(shè)備，熟練使用實驗設(shè)計/數(shù)據(jù)分析軟件和統(tǒng)計分析方法，熟悉生物藥物質(zhì)量分析相關(guān)要求及分析檢測技術(shù)；
4、有較強的文獻、政策法規(guī)、儀器調(diào)研能力，具中英文溝通和報告撰寫能力，熟悉藥品開發(fā)、生產(chǎn)、注冊申報等相關(guān)法規(guī)；
5、實驗動手能力強，有良好的實驗習(xí)慣，具備較強的總結(jié)和分析能力和解決問題的能力，工作認(rèn)真、積極，有責(zé)任心，敬業(yè)，耐壓；
6、具有較強的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊協(xié)作能力，學(xué)習(xí)能力、判斷能力強，能處理突發(fā)事件。
1、負(fù)責(zé)大分子藥物及偶聯(lián)藥物的制劑成藥性研究、處方開發(fā)、制劑工藝開發(fā)和表征的實驗設(shè)計及執(zhí)行，包括液體制劑、凍干制劑、PFS和注射筆等；
2、支持和參與制劑生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移及放大，分析并解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題；
3、參與與客戶的交流和溝通，包括但不限于方案設(shè)計溝通、實驗結(jié)果匯報等；
4、負(fù)責(zé)項目階段性匯報、開發(fā)報告、IND和BLA申報資料等文件的撰寫，支持現(xiàn)場核查；
5、參與新技術(shù)平臺的搭建，包括但不限于適用于平臺建設(shè)的新技術(shù)調(diào)研、設(shè)備調(diào)研、政策法規(guī)跟進等；
6、參與實驗室平臺管理工作，包括但不限于相關(guān)SOP的撰寫、儀器設(shè)備的管理與維護、輔料包材和耗材的管理等。
任職資格
1、藥物制劑、生物化學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，5年以上生物大分子制劑開發(fā)經(jīng)驗，至少2個生物大分子處方工藝開發(fā)及申報的項目經(jīng)驗；
2、能按QbD理念進行生物藥物制劑處方和工藝開發(fā)，具有較強的制劑實驗技能與理論知識，有偶聯(lián)藥物（ADC等）制劑開發(fā)、高濃度/皮下注射生物制劑開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟悉常規(guī)制劑研發(fā)和生產(chǎn)設(shè)備，熟練使用實驗設(shè)計/數(shù)據(jù)分析軟件和統(tǒng)計分析方法，熟悉生物藥物質(zhì)量分析相關(guān)要求及分析檢測技術(shù)；
4、有較強的文獻、政策法規(guī)、儀器調(diào)研能力，具中英文溝通和報告撰寫能力，熟悉藥品開發(fā)、生產(chǎn)、注冊申報等相關(guān)法規(guī)；
5、實驗動手能力強，有良好的實驗習(xí)慣，具備較強的總結(jié)和分析能力和解決問題的能力，工作認(rèn)真、積極，有責(zé)任心，敬業(yè)，耐壓；
6、具有較強的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊協(xié)作能力，學(xué)習(xí)能力、判斷能力強，能處理突發(fā)事件。
工作地點
上海浦東新區(qū)華申路215號
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博騰制藥
博騰股份成立于2005年，是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)（CDMO），2014年在深圳證券交易所掛牌上市（股票代碼：300363）。公司主要為全球藥企、新藥研發(fā)機構(gòu)等提供從臨床前研究直至藥品上市全生命周期所需的原料藥、制劑和生物藥的定制研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。作為一家國家高新技術(shù)企業(yè)，我們?yōu)槿蚩蛻籼峁┳吭降亩说蕉薈 D M O服務(wù)。我們的研發(fā)、生產(chǎn)和運營機構(gòu)遍及中國（重慶、四川、上海、江蘇、江西、湖北、香港）、美國、斯洛文尼亞、比利時、瑞士和丹麥。我們致力于成為全球最開放、最創(chuàng)新、最可靠的制藥服務(wù)平臺，讓好藥更早惠及大眾。公司通過十余年的沉淀，擁有領(lǐng)先的研發(fā)技術(shù)平臺能力、完善的質(zhì)量管理體系、E H S管理體系和良好的交付記錄，為全球創(chuàng)新藥企業(yè)提供從小試、中試放大到商業(yè)化生產(chǎn)的核心服務(wù)和認(rèn)證注冊申報支持。我們先后通過N M PA、F D A、P M D A、E M A和W H O權(quán)威認(rèn)證，為全球知名藥企及藥物研發(fā)機構(gòu)長期提供服務(wù)。服務(wù)的產(chǎn)品管線不乏全球年銷售收入超過1 0億美金的重磅藥，涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、腫瘤、鎮(zhèn)痛、抗心衰、降血脂、失眠、癲癇、抗流感、抗過敏等重大疾病治療領(lǐng)域。我們堅持以技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷加強創(chuàng)新投入，積極推進關(guān)鍵核心技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新人才團隊建設(shè)。2021年研發(fā)投入2.64億元，研發(fā)技術(shù)團隊規(guī)模1200余人。截止2021年12月底，公司已獲授權(quán)的發(fā)明專利48項（其中39項國內(nèi)專利，9項國外專利），累計申請PCT專利9項，國內(nèi)國外在審專利71項。我們開放十余年服務(wù)跨國制藥企業(yè)的經(jīng)驗和國際一流CDMO平臺以積極支持國內(nèi)藥物開發(fā)，加速藥物上市進程，全面為國內(nèi)制藥企業(yè)、藥物研發(fā)機構(gòu)等提供創(chuàng)新藥CMC服務(wù)、M A H委托生產(chǎn)服務(wù)、臨床試驗服務(wù)、創(chuàng)新藥中間體、原料藥到制劑的定制研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)和基因細胞治療CDMO服務(wù)，逐步構(gòu)建起卓越的“技術(shù)創(chuàng)新”和“服務(wù)創(chuàng)新”的開放協(xié)作CDMO平臺。
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