雇員點評標簽
職位描述
工作職責
1. 負責公司的公用設施、設備/儀器驗證工作；
2. 與其他驗證工程師一起制訂確認與驗證管理文件和年度驗證工作計劃，并負責組織實施公用設施、設備/儀器確認部分；
3. 負責組織成立確認小組，參與開展確認前的風險評估，并根據(jù)風險評估結果，組織起草和審核設備確認方案和報告，并協(xié)調(diào)各部門開展生產(chǎn)設備確認工作；
4. 參與年度驗證回顧報告的編寫，；
5. 負責跟蹤驗證對象的實施情況；
6. 負責文件、記錄管理工作；
7. 負責偏差、變更、CAPA的管理工作；
8. 參與內(nèi)外部審計；
9. 參與供應商審計；
10. 參與GMP現(xiàn)場管理；
11. 領導安排的其他臨時性工作。
任職資格
1. 學歷：大學專科及以上
2. 專業(yè)要求：藥學、制藥工程、生物制藥或相關專業(yè)
3. 語言：良好的英語讀寫能力
4. 工作經(jīng)驗：具有1年及以上同等職位工作經(jīng)驗；本科應屆生亦可。
技能要求：遵紀守法、堅持原則、實事求是、誠實守信；熟悉國內(nèi)外藥品管理法、cGMP以及其他相關藥品的法規(guī)指南；熟悉生物制品及無菌藥品質(zhì)量相關理念。
1. 負責公司的公用設施、設備/儀器驗證工作；
2. 與其他驗證工程師一起制訂確認與驗證管理文件和年度驗證工作計劃，并負責組織實施公用設施、設備/儀器確認部分；
3. 負責組織成立確認小組，參與開展確認前的風險評估，并根據(jù)風險評估結果，組織起草和審核設備確認方案和報告，并協(xié)調(diào)各部門開展生產(chǎn)設備確認工作；
4. 參與年度驗證回顧報告的編寫，；
5. 負責跟蹤驗證對象的實施情況；
6. 負責文件、記錄管理工作；
7. 負責偏差、變更、CAPA的管理工作；
8. 參與內(nèi)外部審計；
9. 參與供應商審計；
10. 參與GMP現(xiàn)場管理；
11. 領導安排的其他臨時性工作。
任職資格
1. 學歷：大學專科及以上
2. 專業(yè)要求：藥學、制藥工程、生物制藥或相關專業(yè)
3. 語言：良好的英語讀寫能力
4. 工作經(jīng)驗：具有1年及以上同等職位工作經(jīng)驗；本科應屆生亦可。
技能要求：遵紀守法、堅持原則、實事求是、誠實守信；熟悉國內(nèi)外藥品管理法、cGMP以及其他相關藥品的法規(guī)指南；熟悉生物制品及無菌藥品質(zhì)量相關理念。
工作地點
上海浦東新區(qū)華申路215號
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博騰制藥
博騰股份成立于2005年，是國內(nèi)領先的醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)（CDMO），2014年在深圳證券交易所掛牌上市（股票代碼：300363）。公司主要為全球藥企、新藥研發(fā)機構等提供從臨床前研究直至藥品上市全生命周期所需的原料藥、制劑和生物藥的定制研發(fā)和生產(chǎn)服務。作為一家國家高新技術企業(yè)，我們?yōu)槿蚩蛻籼峁┳吭降亩说蕉薈 D M O服務。我們的研發(fā)、生產(chǎn)和運營機構遍及中國（重慶、四川、上海、江蘇、江西、湖北、香港）、美國、斯洛文尼亞、比利時、瑞士和丹麥。我們致力于成為全球最開放、最創(chuàng)新、最可靠的制藥服務平臺，讓好藥更早惠及大眾。公司通過十余年的沉淀，擁有領先的研發(fā)技術平臺能力、完善的質(zhì)量管理體系、E H S管理體系和良好的交付記錄，為全球創(chuàng)新藥企業(yè)提供從小試、中試放大到商業(yè)化生產(chǎn)的核心服務和認證注冊申報支持。我們先后通過N M PA、F D A、P M D A、E M A和W H O權威認證，為全球知名藥企及藥物研發(fā)機構長期提供服務。服務的產(chǎn)品管線不乏全球年銷售收入超過1 0億美金的重磅藥，涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、腫瘤、鎮(zhèn)痛、抗心衰、降血脂、失眠、癲癇、抗流感、抗過敏等重大疾病治療領域。我們堅持以技術創(chuàng)新驅(qū)動企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷加強創(chuàng)新投入，積極推進關鍵核心技術研發(fā)和創(chuàng)新人才團隊建設。2021年研發(fā)投入2.64億元，研發(fā)技術團隊規(guī)模1200余人。截止2021年12月底，公司已獲授權的發(fā)明專利48項（其中39項國內(nèi)專利，9項國外專利），累計申請PCT專利9項，國內(nèi)國外在審專利71項。我們開放十余年服務跨國制藥企業(yè)的經(jīng)驗和國際一流CDMO平臺以積極支持國內(nèi)藥物開發(fā)，加速藥物上市進程，全面為國內(nèi)制藥企業(yè)、藥物研發(fā)機構等提供創(chuàng)新藥CMC服務、M A H委托生產(chǎn)服務、臨床試驗服務、創(chuàng)新藥中間體、原料藥到制劑的定制研發(fā)及生產(chǎn)服務和基因細胞治療CDMO服務，逐步構建起卓越的“技術創(chuàng)新”和“服務創(chuàng)新”的開放協(xié)作CDMO平臺。
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