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工作職責
1、負責ADQC相關文件的審核，包括合規(guī)性審核、前后邏輯及數(shù)據(jù)一致性審核、與質(zhì)量標準的一致性審核；
2、負責產(chǎn)品質(zhì)量標準審核和相關操作SOP審核，包括藥典符合性，法規(guī)符合性；負責填寫完成的ADQC記錄、COA的審核，包括合規(guī)性審核、前后邏輯及數(shù)據(jù)一致性審核、計算過程準確性審核、結果判定是否正確等的審核；
3、負責穩(wěn)定性考察方案、記錄、報告的審核，包括方案設置的合規(guī)性、前后邏輯一致性審核，實際執(zhí)行是否與方案一致，計算過程準確性審核，報告與方案、記錄的一致性，出現(xiàn)超標時的處理是否符合文件規(guī)定；
4、負責OOS/OOT/MDD、一般異常、偏差調(diào)查的參與和報告的審核，包括調(diào)查是否充分、合理，原因是否合理，影響評估及糾正預防措施是否合理且充分；
5、負責產(chǎn)品檢測相關變更的參與和報告的審核，包括變更的評估是否充分，行動項的制定是否全面、合理、前后邏輯一致，整個過程是否按照SOP執(zhí)行；
6、負責日常環(huán)境監(jiān)測記錄與報告的審核，包括是否按照SOP的監(jiān)測頻率、監(jiān)測點位和監(jiān)測項目執(zhí)行，數(shù)據(jù)完整性審核，監(jiān)測是否出現(xiàn)異常，如出現(xiàn)異常需要按照SOP執(zhí)行；
7、負責水系統(tǒng)、工藝氣體系統(tǒng)監(jiān)測記錄與報告的審核，包括是否按照SOP的監(jiān)測頻率、監(jiān)測點位和監(jiān)測項目執(zhí)行，數(shù)據(jù)完整性審核，監(jiān)測是否出現(xiàn)異常，如出現(xiàn)異常需要按照SOP執(zhí)行；
8、負責ADQC實驗室現(xiàn)場監(jiān)控，包括設備管理（設備確認、設備計量、設備使用與維護）、試劑管理、溶液管理、樣品管理等是否符合SOP的要求，人員的實驗操作是否按照SOP執(zhí)行等；
9、負責ADQC數(shù)據(jù)完整性監(jiān)控，包括賬戶管理、數(shù)據(jù)備份、審計跟蹤、GDP等;
10、負責ADQC相關QA文件的撰寫與升級，并按照SOP的規(guī)定執(zhí)行，文件內(nèi)容應當符合法規(guī)要求，前后邏輯一致，能夠有效執(zhí)行；
11、負責ADQC相關的其他QA事項的處理；
12、負責完成上級交代的其他任務。
任職資格
1、 本科及以上學歷，生物、藥學、制藥相關專業(yè)；
2、 熟悉ADQC的常規(guī)流程，熟悉ADQC監(jiān)控要點；
3、 能夠進行ADQC方案、記錄、報告、文件等資料的審核；
4、 英語四級及以上，能夠進行ADQC相關的中英雙語版方案、記錄、報告、文件等內(nèi)容的審核，能夠撰寫中英雙語版ADQC相關QA流程并能夠就這份文件進行英文口語交流。