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工作職責(zé)：
1、主導(dǎo)微生物實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)和合規(guī)管理，建立清洗、滅菌、微生物檢測(cè)流程體系；
2、主導(dǎo)無(wú)菌產(chǎn)品的滅菌工藝驗(yàn)證，內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的清洗效果驗(yàn)證、消毒、滅菌驗(yàn)證，開(kāi)發(fā)微生物檢測(cè)方法并完成方法學(xué)驗(yàn)證；
3、審核清洗、消毒和滅菌方案和報(bào)告，擔(dān)任微生物實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人；
4、組建并培養(yǎng)微生物實(shí)驗(yàn)室技術(shù)團(tuán)隊(duì)，管理微生物實(shí)驗(yàn)室，執(zhí)行項(xiàng)目測(cè)試任務(wù)；
5、跨部門協(xié)同，協(xié)同研發(fā)優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)（清洗，滅菌驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)反饋），支持產(chǎn)品注冊(cè)，為生產(chǎn)部門提供滅菌工藝參數(shù)技術(shù)支持。
任職要求：
1、微生物學(xué)、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)碩士及以上學(xué)歷（優(yōu)秀本科學(xué)歷可放寬）；
2、5年以上醫(yī)療器械生物實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)，3年以上滅菌驗(yàn)證負(fù)責(zé)人經(jīng)驗(yàn)，有內(nèi)窺鏡、介入、植入器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、具備生物安全二級(jí)（BSL-2）及以上實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)，持有實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審員證書、具備CMA/CNAS授權(quán)簽字人（微生物領(lǐng)域）資格優(yōu)先；
4、精通ISO 11135、ISO17665、ISO158883等標(biāo)準(zhǔn)，掌握AAMI TIR12/TIR30等內(nèi)鏡清洗滅菌指南；
5、熟練掌握微生物和分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)，熟悉生物試驗(yàn)操作規(guī)程和設(shè)備操作；
6、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量體系對(duì)滅菌過(guò)程確認(rèn)的要求，有NMPA、CE、FDA應(yīng)審經(jīng)驗(yàn)案例。