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更新于 11月11日
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生化診斷試劑研發(fā)高級(jí)經(jīng)理(J12126)

3-5萬
  • 南京玄武區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生化試劑體外診斷試劑
崗位職責(zé):
1.技術(shù)戰(zhàn)略與產(chǎn)品開發(fā)：
領(lǐng)導(dǎo)公司生化試劑產(chǎn)品線的技術(shù)規(guī)劃與平臺(tái)建設(shè)，制定濕法生化與干法生化（如干化學(xué)試紙條）的研發(fā)路線圖。
主導(dǎo)新項(xiàng)目立項(xiàng)，負(fù)責(zé)核心反應(yīng)體系、試劑配方、生產(chǎn)工藝的研發(fā)與優(yōu)化，確保產(chǎn)品在靈敏度、特異性、穩(wěn)定性及抗干擾性等方面達(dá)到行業(yè)領(lǐng)先水平。
深刻理解血液生化與尿生化檢測(cè)項(xiàng)目的技術(shù)特點(diǎn)與差異，針對(duì)不同樣本類型（如血清、血漿、尿液）優(yōu)化試劑性能。
2.工藝放大與量產(chǎn)轉(zhuǎn)化：
建立并完善生化試劑從實(shí)驗(yàn)室小試、中試到規(guī)?；a(chǎn)的完整工藝體系，確保產(chǎn)品穩(wěn)定、一致、成本可控。
系統(tǒng)性解決產(chǎn)品在轉(zhuǎn)化和量產(chǎn)過程中遇到的各種技術(shù)難題（如試劑穩(wěn)定性、干片涂布均一性、批間差等）。
主導(dǎo)建立并優(yōu)化生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及關(guān)鍵工藝參數(shù)，為生產(chǎn)部門提供強(qiáng)大的技術(shù)支持與培訓(xùn)。
3.團(tuán)隊(duì)建設(shè)與項(xiàng)目管理：
負(fù)責(zé)組建、培養(yǎng)和管理一支高效的生化試劑研發(fā)團(tuán)隊(duì)，提升團(tuán)隊(duì)整體技術(shù)實(shí)力和創(chuàng)新氛圍。
全面負(fù)責(zé)生化試劑研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)度、質(zhì)量和成本控制，確保項(xiàng)目目標(biāo)按時(shí)達(dá)成。
與技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊(cè)及市場(chǎng)等部門緊密協(xié)作，推動(dòng)新產(chǎn)品從研發(fā)到成功上市的全流程。
4.質(zhì)量體系與合規(guī)性：
確保所有研發(fā)活動(dòng)符合公司質(zhì)量體系（如ISO 13485, GMP）及國(guó)家法規(guī)（NMPA注冊(cè)要求）的規(guī)定。
領(lǐng)導(dǎo)或參與解決產(chǎn)品在注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)中遇到的技術(shù)問題，為產(chǎn)品注冊(cè)提供全面的技術(shù)支持。
任職要求:
1.必備條件：
碩士及以上學(xué)歷，生物化學(xué)、臨床檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。博士學(xué)歷者優(yōu)先。
8年以上 在IVD企業(yè)從事生化診斷試劑研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)，其中至少5年 必須同時(shí)涵蓋濕法生化與干法生化兩種技術(shù)平臺(tái)。
必須具備成功主導(dǎo)多款生化試劑（必須包含血液生化與尿生化檢測(cè)項(xiàng)目）從研發(fā)到規(guī)?；慨a(chǎn)的全過程經(jīng)驗(yàn)。 請(qǐng)?jiān)诤?jiǎn)歷中清晰描述您負(fù)責(zé)的具體項(xiàng)目和所扮演的角色。
精通生化試劑反應(yīng)原理、配方開發(fā)、工藝優(yōu)化及穩(wěn)定性研究，能獨(dú)立分析和解決試劑開發(fā)中的復(fù)雜技術(shù)問題。
具備豐富的團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)（團(tuán)隊(duì)規(guī)模5人以上），擁有出色的項(xiàng)目管理和跨部門協(xié)作能力。
2.優(yōu)先考慮條件：
擁有全自動(dòng)生化分析儀配套試劑開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
熟悉國(guó)內(nèi)外IVD行業(yè)法規(guī)和注冊(cè)流程，有成功獲取產(chǎn)品注冊(cè)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
在核心期刊或?qū)＠矫嬗酗@著成果者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

南京玄武區(qū)福中高科技產(chǎn)業(yè)園(徐莊路)福中6號(hào)樓

職位發(fā)布者

董先生/招聘經(jīng)理

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公司Logo江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
魚躍醫(yī)療,中國(guó)A股上市公司,專注醫(yī)療健康25年。自1998年創(chuàng)立以來,堅(jiān)持以“幫患者減輕痛苦，助醫(yī)生提升醫(yī)術(shù)”為使命，成為中國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)療健康產(chǎn)品與服務(wù)解決方案提供商。覆蓋呼吸治療、糖尿病管理及體外診斷、感染控制、超聲診斷等 10個(gè)醫(yī)療健康解決方案。在全球建立 12個(gè)研發(fā)中心、9個(gè)生產(chǎn)基地，服務(wù)全球超過 30萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和國(guó)內(nèi) 90%以上的三甲醫(yī)院，覆蓋海外 131個(gè)國(guó)家和地區(qū)，惠及全球了億家庭。魚躍致力成為全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械集團(tuán)，創(chuàng)新前瞻科技將專業(yè)的醫(yī)療級(jí)產(chǎn)品與服務(wù)解決方案帶入家庭，專業(yè)回應(yīng)醫(yī)生和患者的健康管理需求，積極踐行《健康中國(guó) 2030》國(guó)家戰(zhàn)略，幫助人們構(gòu)筑更有品質(zhì)的健康美好生活，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療健康事業(yè)的蓬勃發(fā)展。
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