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工作職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)制劑車間半成品配制相關(guān)的工作；負(fù)責(zé)配制崗位人員的培訓(xùn)和考核；
2.負(fù)責(zé)完成本區(qū)域相關(guān)GMP文件的起草、修訂和執(zhí)行，確保本部門的數(shù)據(jù)完整性符合GMP要求。確保本區(qū)域的生產(chǎn)操作按照規(guī)定的SOP進(jìn)行，并有記錄可追溯。
3.負(fù)責(zé)組織本區(qū)域工作中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)分析和評估以及風(fēng)險(xiǎn)控制措施的制定和實(shí)施，定期開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)交流、風(fēng)險(xiǎn)回顧工作，并審核車間質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
4.負(fù)責(zé)本部門相關(guān)變更、偏差、CAPA等相關(guān)質(zhì)量行動的實(shí)施和效果評估；
5.按照質(zhì)量部統(tǒng)一要求完成年度報(bào)告所需的相關(guān)數(shù)據(jù)、信息以及年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
6.負(fù)責(zé)本部門的設(shè)備選型和設(shè)計(jì)確認(rèn)，審核設(shè)備設(shè)施改造需求和方案；
7.參與GMP自檢和相關(guān)的外部審計(jì)。
8.參與部門相關(guān)的驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評估，審核驗(yàn)證主計(jì)劃。審核車間專業(yè)設(shè)備、儀器的驗(yàn)證文件、工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證文件。
任職要求：
1.本科及以上；藥學(xué)、生物技術(shù)、生物工程等相關(guān)專業(yè)；
2.具有8年以上生物疫苗企業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，熟知GMP等疫苗生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)法規(guī)要求，熟知疫苗生產(chǎn)半成品配制工作和無菌操作；接受過GMP符合性檢查或注冊現(xiàn)場核查；
3.具有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)及溝通能力，較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，具有團(tuán)隊(duì)精神與協(xié)作能力、培養(yǎng)人才能力。
4.英語四級及以上；能熟練操作Word、Excel、Powerpoint等辦公軟件。