職位信息
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系建立和維護、ISO13485等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證、監(jiān)督檢查、維護并持續(xù)改進。未來能夠勝任管理者代表的崗位職責(zé);
2、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)相關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的更新,及時轉(zhuǎn)化、梳理和優(yōu)化并監(jiān)督執(zhí)行;
3、組織公司質(zhì)量管理內(nèi)部評審(管理評審輸入輸出及措施的跟蹤)及外部審核的溝通準(zhǔn)備工作,審核現(xiàn)場的協(xié)調(diào)跟進,推動落實審核問題的整改與跟蹤,確保審核問題及時有效關(guān)閉;
4、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的梳理和優(yōu)化及監(jiān)督執(zhí)行,組織安排體系規(guī)定的質(zhì)量意識、質(zhì)量管理理論和實踐等方面的內(nèi)部培訓(xùn)與教育;
5、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的文件控制,以及體系運行記錄的回收保存;
6、負(fù)責(zé)研發(fā)設(shè)計評審,風(fēng)險管理,設(shè)計計劃工作,支持工藝驗證,包裝驗證,貨架壽命驗證等。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械、醫(yī)藥、生物等相關(guān)專業(yè);
2、具有醫(yī)療器械質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗3年以上,熟悉國內(nèi)外質(zhì)量體系法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),包括ISO9001、ISO13485,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等;
3、能獨立建設(shè)、編寫、匯檔體系文件,有ISO13485內(nèi)審員證書或外審資質(zhì)證書者優(yōu)先;
4、有較好的溝通表達能力,工作細(xì)致,責(zé)任心強,有較好的邏輯分析文字撰寫能力和團隊合作精神。
職位福利:五險一金、帶薪年假、節(jié)日福利、不加班、加班補助