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更新于 2月10日

質(zhì)量體系工程師

1.2-2.2萬
  • 上海
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

器械生產(chǎn)醫(yī)療器械QA醫(yī)療器械QCGMP生物工程醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范三類醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備/器械生物工程醫(yī)藥制造
職位信息
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系建立和維護、ISO13485等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證、監(jiān)督檢查、維護并持續(xù)改進。未來能夠勝任管理者代表的崗位職責(zé);
2、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)相關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的更新,及時轉(zhuǎn)化、梳理和優(yōu)化并監(jiān)督執(zhí)行;
3、組織公司質(zhì)量管理內(nèi)部評審(管理評審輸入輸出及措施的跟蹤)及外部審核的溝通準(zhǔn)備工作,審核現(xiàn)場的協(xié)調(diào)跟進,推動落實審核問題的整改與跟蹤,確保審核問題及時有效關(guān)閉;
4、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的梳理和優(yōu)化及監(jiān)督執(zhí)行,組織安排體系規(guī)定的質(zhì)量意識、質(zhì)量管理理論和實踐等方面的內(nèi)部培訓(xùn)與教育;
5、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的文件控制,以及體系運行記錄的回收保存;
6、負(fù)責(zé)研發(fā)設(shè)計評審,風(fēng)險管理,設(shè)計計劃工作,支持工藝驗證,包裝驗證,貨架壽命驗證等。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械、醫(yī)藥、生物等相關(guān)專業(yè);
2、具有醫(yī)療器械質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗3年以上,熟悉國內(nèi)外質(zhì)量體系法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),包括ISO9001、ISO13485,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等;
3、能獨立建設(shè)、編寫、匯檔體系文件,有ISO13485內(nèi)審員證書或外審資質(zhì)證書者優(yōu)先;
4、有較好的溝通表達能力,工作細(xì)致,責(zé)任心強,有較好的邏輯分析文字撰寫能力和團隊合作精神。
職位福利:五險一金、帶薪年假、節(jié)日福利、不加班、加班補助

工作地點

上海閔行區(qū)浦江鎮(zhèn)江月路999號2號樓601

職位發(fā)布者

申先生/hr

昨日活躍
立即溝通
公司Logo上海傳慎醫(yī)療器材有限公司
1、公司介紹:上海傳慎醫(yī)療器材有限公司成立于2006年,是一家長期關(guān)注國際前沿醫(yī)療領(lǐng)域新思維新技術(shù)的創(chuàng)新型醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)型企業(yè)。目前已在國內(nèi)市場銷售的產(chǎn)品為德國進口的植物源性外科手術(shù)止血耗材“HaemoCer(TM)止血粉”,它是德國BioCer公司以植物淀粉為原料,通過新的生物工程技術(shù)生產(chǎn)的可吸收性多聚糖止血產(chǎn)品為粉狀外科手術(shù)止血劑,不含任何人或動物成份,旨在應(yīng)對手術(shù)中出現(xiàn)的棘手的出血問題。多年來,傳慎公司致力于以專業(yè)的技術(shù)服務(wù)和優(yōu)秀的經(jīng)營理念,為廣大醫(yī)護工作者提供了更好更強的醫(yī)療產(chǎn)品與技術(shù)。生命至高無上,傳慎公司引進的所有技術(shù)和產(chǎn)品都以能夠提高患者治愈效率或減輕患者治療痛苦為出發(fā)點,做到從根本上尊重生命,賦予病患生命的尊嚴(yán)。同時,公司建立了自己的核心技術(shù)研發(fā)團隊,在生物材料、高分子材料、納米材料、人工智能算法、弱信號采集處理、通訊、微結(jié)構(gòu)工程和設(shè)計等方面積累了大量的核心技術(shù),經(jīng)過多年的探索和長期的持續(xù)性投入逐步開發(fā)出具有自有知識產(chǎn)權(quán)的國際開創(chuàng)性新產(chǎn)品和新應(yīng)用。公司生物醫(yī)用材料類產(chǎn)品上市后將會為深部戰(zhàn)創(chuàng)的處理帶來變革式方法,新的多參數(shù)監(jiān)護系統(tǒng)能為危重患者的病情轉(zhuǎn)歸方面提供創(chuàng)新的監(jiān)測手段,預(yù)計將會為急危重疾病的治療做出重大貢獻。目前公司在生物醫(yī)用材料、介入材料、持續(xù)性血糖監(jiān)測系統(tǒng)、遠(yuǎn)程智能實時心電監(jiān)護和預(yù)警系統(tǒng)、多參數(shù)重癥監(jiān)護系統(tǒng)同步推進,產(chǎn)品具有國際創(chuàng)新性和國際技術(shù)領(lǐng)先性,數(shù)十項核心專利技術(shù)和軟件著作權(quán)正在申報過程中,產(chǎn)品預(yù)計將會有廣闊的市場前景。歡迎相關(guān)領(lǐng)域的優(yōu)秀人士加盟,共同分享成長的快樂和成果。 2、企業(yè)文化(1)公司使命:攜同白衣使者,開創(chuàng)健康未來。(2)公司愿景:致力于科技創(chuàng)新,為中國患者提供最安全效率的醫(yī)療器材。(3)企業(yè)核心價值觀:良心、誠心、忠心(4)企業(yè)精神:自強不息、創(chuàng)新發(fā)展,精益求精、追求卓越3、公司福利優(yōu)厚:五險一金、免費班車、員工旅游、績效獎金、股票期權(quán)、彈性工作、節(jié)日福利、獎金提成、帶薪年假、多次晉級機會 4、您可以通過以下兩種方式申請職位:(1)、招聘網(wǎng)申請:在您仔細(xì)閱讀我們的招聘職位要求后,可以直接點擊職位進行申請;(2)、e-mail申請:請將您word/pdf格式的簡歷發(fā)送到j(luò)ob@excemd.com,郵件標(biāo)題請務(wù)必按“姓名-職位名稱-城市”格式書寫,如“張李-產(chǎn)品專員-上?!?;(3)、請務(wù)必在電子郵件中注明應(yīng)聘職位,希望工作地點,期望稅前待遇,離職原因,期望薪金及上崗時間,另附本人近期生活照(非化妝藝術(shù)照)。
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