崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)車(chē)間的組織管理和落實(shí)工作,并對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé);
2、確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)、貯存;
3、確保廠房和設(shè)施設(shè)備良好運(yùn)行,完成必要的驗(yàn)證工作,保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量; 4、確保生產(chǎn)管理培訓(xùn)制度有效運(yùn)行,對(duì)藥品生產(chǎn)管理所有人員開(kāi)展培訓(xùn)和考核;
5、審核批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄并及時(shí)轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理部門(mén)審核;
6、制訂并組織產(chǎn)品工藝驗(yàn)證及再驗(yàn)證工作,識(shí)別生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)并制定預(yù)防措施;
7、確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)、貯存;
8、確保廠房和設(shè)施設(shè)備良好運(yùn)行,完成必要的驗(yàn)證工作,保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
任職要求:
1、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景,本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格;
2、三年以上從事無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn),熟悉藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度;
3、熟悉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其對(duì)藥品生產(chǎn)的具體要求并能良好的執(zhí)行;
4、熟悉《藥品管理法》 、《勞動(dòng)法》及生產(chǎn)安全方面等相關(guān)的法規(guī);
5、熟悉無(wú)菌藥品生產(chǎn)的全過(guò)程并能對(duì)實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理。