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工作職責(zé)
1、根據(jù)公司項(xiàng)目進(jìn)展，負(fù)責(zé)收集申報(bào)所需資料，按照公司目標(biāo)和法規(guī)要求進(jìn)行藥品注冊(cè)資料（藥學(xué)研究資料）的整理及撰寫；
2、及時(shí)反饋資料整理和撰寫過(guò)程中遇到的問(wèn)題，與各部門負(fù)責(zé)人溝通，并妥善解決問(wèn)題；及時(shí)跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，負(fù)責(zé)與注冊(cè)部門、藥檢機(jī)構(gòu)和審評(píng)中心的聯(lián)系，及時(shí)掌握注冊(cè)信息；使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn)。
3、匯總和整理國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件和技術(shù)指導(dǎo)原則，熟悉各項(xiàng)藥政法規(guī)；
4、負(fù)責(zé)整理記錄相應(yīng)文件，保障原始記錄和文件的真實(shí)性，完整性和可追溯性等工作；
5、熟悉相關(guān)注冊(cè)程序及要求，能對(duì)研發(fā)或報(bào)批中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)解決；
6、項(xiàng)目的實(shí)施、推進(jìn)與落地。
7、負(fù)責(zé)完成交辦的其它工作
任職資格
1、本科及以上學(xué)歷；醫(yī)學(xué)臨床、藥學(xué)、制劑分析等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
2、熟悉院內(nèi)制劑申辦流程并有相應(yīng)申辦經(jīng)驗(yàn)，熟練掌握院內(nèi)制劑申辦相應(yīng)文件和資料的制作與撰寫，有2個(gè)以上院內(nèi)制劑申辦成功經(jīng)歷。
3、熟悉國(guó)內(nèi)藥政法規(guī)及藥品注冊(cè)管理辦法，熟悉國(guó)家食藥局和省級(jí)食藥局各項(xiàng)指導(dǎo)原則及要求
4、懂得藥品研究分析流程，具備相關(guān)藥學(xué)研究分析實(shí)驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，。
5、具有藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力
6、熟練運(yùn)用各辦公軟件，具有較強(qiáng)的中文寫作和語(yǔ)言組織能力。
7、具有良好的溝通、協(xié)調(diào)、協(xié)作能力，藥事相關(guān)機(jī)構(gòu)如SFDA、藥檢所等的工作流程，并能高速、有效地與之溝通。
8、對(duì)工作認(rèn)真、細(xì)心，精益求精，具有不斷的自我總結(jié)、自我學(xué)習(xí)、自我提高能力。