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更新于 10月14日
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舉報(bào)

分析項(xiàng)目主管/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人

1.5-2.5萬·13薪
  • 南京棲霞區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

質(zhì)量研究藥物質(zhì)量研究化藥研究藥物分析藥物研發(fā)藥品注冊(cè)藥品申報(bào)藥物質(zhì)量研發(fā)藥學(xué)化藥研發(fā)FDA
崗位職責(zé)：
1. 協(xié)助部門負(fù)責(zé)人管理分析部，確保分析部質(zhì)量體系、實(shí)驗(yàn)室管理符合合規(guī)要求及EHS要求，確保整個(gè)分析流程符合合規(guī)要求和注冊(cè)要求。
2. 分管所負(fù)責(zé)分析組研究項(xiàng)目分析研究工作，包括支持前期處方設(shè)計(jì)、工藝研究、工藝放大與轉(zhuǎn)移等；帶領(lǐng)項(xiàng)目組進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量研究，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立，以及各項(xiàng)分析方法建立、驗(yàn)證及轉(zhuǎn)移等工作；
3. 積極跟蹤國(guó)內(nèi)外前沿研究進(jìn)展及法規(guī)更新，參與立項(xiàng)、專利及技術(shù)評(píng)價(jià)相關(guān)工作；
4. 配合客戶審計(jì)及各類官方審計(jì)，負(fù)責(zé)分析部門缺陷的整改及整改工作推進(jìn)，包括但不限于部門內(nèi)文件的起草和審核、人員培訓(xùn)等；
5. 管理所負(fù)責(zé)分析部?jī)x器設(shè)備，確保按照法規(guī)的要求進(jìn)行必要的校驗(yàn)、確認(rèn)、維護(hù)等工作；
6. 以團(tuán)隊(duì)為導(dǎo)向，為團(tuán)隊(duì)成員提供技術(shù)指導(dǎo)，提供公平合理的發(fā)展機(jī)會(huì)和培訓(xùn)機(jī)會(huì)，培養(yǎng)有潛力的分析技術(shù)人才和管理人才，為公司建立并有效管理一個(gè)高效的分析團(tuán)隊(duì)；
7.編寫和分析測(cè)試報(bào)告；
8.參與新藥申報(bào)資料的準(zhǔn)備，提交相關(guān)數(shù)據(jù)，完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
任職資格：
1. 藥學(xué)、藥物分析、儀器分析及相關(guān)專業(yè)，博士、碩士學(xué)歷或本科（但需具備完整研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)8年及以上），有過原料藥和制劑FDA注冊(cè)研究經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮；
2. 具有5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3. 能夠獨(dú)立完成化學(xué)藥品的質(zhì)量研究及標(biāo)準(zhǔn)建立；
4. 熟悉各種現(xiàn)代分析儀器及藥物分析方法，具有較強(qiáng)的藥物分析實(shí)驗(yàn)技能與理論基礎(chǔ)，具備分析解決試驗(yàn)中遇到的異常技術(shù)問題；
3. 熟練掌握藥品研發(fā)的國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)；
5. 具備優(yōu)秀的執(zhí)行能力、創(chuàng)新能力、學(xué)習(xí)能力及良好的組織協(xié)調(diào)能力、計(jì)劃能力；關(guān)鍵字：質(zhì)量研究藥物質(zhì)量研究化藥研究藥物分析藥物研發(fā)藥品注冊(cè)藥品申報(bào)藥物質(zhì)量研發(fā)藥學(xué)藥物實(shí)驗(yàn)五險(xiǎn)一金
6. 熟悉各類分析方法驗(yàn)證工作，能夠獨(dú)立設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案等；
7．嚴(yán)謹(jǐn)、敬業(yè)、穩(wěn)健、能夠承受較大的工作壓力；
加入我們，您將獲得:
1、完善的崗前、崗中培訓(xùn)，助力您快速融入團(tuán)隊(duì)；
2、高效務(wù)實(shí)、協(xié)作緊密、友善和諧的團(tuán)隊(duì)氛圍；全面深入的研發(fā)交流和合作平臺(tái)；實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)豐富、創(chuàng)新成果較好的研發(fā)團(tuán)隊(duì)；
3、明確的晉升通道及薪資標(biāo)準(zhǔn)，較完善的薪酬福利體系：包括但不限于五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、節(jié)日福利、年終獎(jiǎng)、餐食補(bǔ)貼、租房補(bǔ)貼、年度旅游、定期體檢、補(bǔ)充醫(yī)療險(xiǎn)和意外險(xiǎn)等；
4、四季優(yōu)美的園區(qū)環(huán)境、舒適寬敞的辦公環(huán)境，穩(wěn)健務(wù)實(shí)的戰(zhàn)略規(guī)劃，較好的行業(yè)發(fā)展前景。
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歡迎有志于在創(chuàng)新藥、改良型新藥研發(fā)深耕的各路英才加入，公司經(jīng)多年市場(chǎng)磨礪，已打造一批專業(yè)、創(chuàng)新、高效、務(wù)實(shí)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，歡迎您的加入！
工作時(shí)間：8:30-5:30 （夏令時(shí)），8:30-5:00 （冬令時(shí)），節(jié)假日正常休息。
關(guān)鍵字：質(zhì)量研究 藥物質(zhì)量研究 化藥研究 藥物分析 藥物研發(fā) 藥品注冊(cè) 藥品申報(bào) 藥物質(zhì)量研發(fā) 藥學(xué) 藥物實(shí)驗(yàn)

獎(jiǎng)金績(jī)效

季度績(jī)效獎(jiǎng)，年度項(xiàng)目獎(jiǎng)

工作地點(diǎn)

棲霞區(qū)南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司5樓

職位發(fā)布者

李女士/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司
南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司成立于2006年11月15日，是一家專業(yè)從事新藥技術(shù)研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)。公司注冊(cè)資本8000萬元。公司在棲霞區(qū)仙林大學(xué)城江蘇生命科技創(chuàng)新園擁有14000平米的研發(fā)中心，配置了較為完善的研發(fā)設(shè)施。原料藥和制劑生產(chǎn)基地位于泰州中國(guó)醫(yī)藥城，總投資5億元。2017年至今，公司共獲得批準(zhǔn)文號(hào)17個(gè)，其中原料藥7個(gè)，制劑10個(gè)。公司現(xiàn)有研發(fā)人員一百余人，碩士及以上人員占比超過35%。公司已成為多所高校碩士研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地。公司主要致力于技術(shù)難度大能填補(bǔ)國(guó)內(nèi)技術(shù)空白的新藥創(chuàng)新技術(shù)的研發(fā)，重點(diǎn)開發(fā)抗腫瘤、抗感染、高血壓、心腦血管等藥物。
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