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更新于 4月28日

有源醫(yī)療器械研發(fā)工程師

8000-16000元
  • 南京高淳區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 大專
  • 全職
  • 招2人

職位描述

有源醫(yī)療器械醫(yī)療耗材研發(fā)醫(yī)療設(shè)備研發(fā)二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械射頻醫(yī)療器械外科器械神經(jīng)科器械超聲科器械
職位描述 1、負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)工作, 包括項(xiàng)目預(yù)研,研發(fā)項(xiàng)目實(shí)施和管理,測試驗(yàn)證方案制定、研發(fā)報(bào)告及技術(shù)文檔編寫; 2、負(fù)責(zé)輸出產(chǎn)品研發(fā)各階段文件,根據(jù)研發(fā)流程, 體考和產(chǎn)品注冊要求完成相關(guān)DHF研發(fā)文檔的審核; 3、負(fù)責(zé)制定研發(fā)過程和生產(chǎn)過程的軟硬件的測試和驗(yàn)證需求和方案,完成質(zhì)量體系相關(guān)技術(shù)文件的審批; 4、根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)及法規(guī)變化對產(chǎn)品技術(shù)文件進(jìn)行升級維護(hù),根據(jù)法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品規(guī)范,制定產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)方案。 任職要求 1、大專及以上學(xué)歷,電氣自動化/機(jī)電工程/電子等理工科相關(guān)專業(yè); 2、具有2年以上有源醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),或有完整產(chǎn)品從立項(xiàng)到取證完整工作經(jīng)歷,熟悉醫(yī)療器械研發(fā)流程; 3、具有超聲刀、電子血壓計(jì),神經(jīng)監(jiān)護(hù)氣管插管等相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)維護(hù)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先; 4、熟悉電路原理及相關(guān)儀器設(shè)備的使用,能夠依據(jù)電路圖分析判斷電路故障; 5、熟悉風(fēng)險(xiǎn)管理和可用性規(guī)范流程。

工作地點(diǎn)

高淳區(qū)南京靈巖醫(yī)療科技有限公司高淳經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)戴衛(wèi)西路43號

職位發(fā)布者

秦秋楓/行政

立即溝通
蘇州靈巖醫(yī)療科技股份有限公司
蘇州靈巖醫(yī)療器械有限公司地處風(fēng)景秀麗、交通便捷、經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)、素有“人間天堂”美譽(yù)的江南歷史名城—蘇州。公司北臨滬寧鐵路和滬寧高速公路、東倚蘇嘉杭高速公路和上海虹橋機(jī)場,西距碧波萬頃的太湖3公里,交通極為便捷。本公司始建于1987年,2004年成功轉(zhuǎn)制為有限責(zé)任公司。公司占地面積20000m2、建筑面積16000 m2其中十萬級潔凈車間10000 m2中心檢測室200 m2、EO滅菌站800 m2、辦公樓600 m2。擁有3條全自動注射針組裝線,擁有拉管、切割、磨刃、注塑、裝配、吸塑包裝到滅菌的成套生產(chǎn)設(shè)備和檢測儀器,一次性使用無菌注射針、一次性使用溶藥注射針年生產(chǎn)能力達(dá)2億支。本公司擁有一批訓(xùn)練有素的員工和技術(shù)精湛、經(jīng)驗(yàn)豐富的管理人員,其中工程師以上職稱10余人、大專以上學(xué)歷人員占全體員工總數(shù)的25%,具有很強(qiáng)的設(shè)計(jì)開發(fā)能力和質(zhì)量控制能力。2002年起公司與香港瑞生實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司聯(lián)合研究開發(fā)了一次性使用輸注泵、一次性使用麻醉穿刺包等產(chǎn)品,由于采用ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn),從設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)的每一過程均按國際標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,設(shè)計(jì)開發(fā)取得了極大的成功。2004年起公司又在引進(jìn)國際先進(jìn)技術(shù)的基礎(chǔ)上開展電子輸注泵、一次性使用靜脈留置針的研究開發(fā),其關(guān)鍵部件的技術(shù)性能、整機(jī)性能和可靠性均達(dá)到或超過國際先進(jìn)水平,2009年已投入生產(chǎn)。2011年5月,公司又取得一次性使用真空采血管的注冊證。公司按ISO9001-2008和ISO13485國際標(biāo)準(zhǔn)建立并保持質(zhì)量管理體系,從管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量分析改進(jìn)各方面均嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),從而保證了產(chǎn)品質(zhì)量長期優(yōu)良、穩(wěn)定可靠。本公司熱忱歡迎各類人才的加盟,讓我們攜手并進(jìn),共同發(fā)展、為創(chuàng)造美好未來而共同努力。
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