職位描述
進(jìn)口藥品注冊(cè)
一、崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)醫(yī)藥產(chǎn)品在法規(guī)處于動(dòng)態(tài)發(fā)展中的市場(chǎng)的注冊(cè)申報(bào)工作，制定符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的注冊(cè)策略。
2、熟悉國(guó)際新興市場(chǎng)的醫(yī)藥監(jiān)管體系，確保產(chǎn)品快速合規(guī)上市。
3、主導(dǎo)編寫、整理和提交注冊(cè)文件（如DMF、CTD、技術(shù)文檔等），確保符合目標(biāo)國(guó)法規(guī)要求（如越南DAV、緬甸FDA）。
4、協(xié)調(diào)內(nèi)部研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門，完善注冊(cè)所需數(shù)據(jù)（穩(wěn)定性研究、GMP文件等）。
5、與海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)及合作伙伴對(duì)接，與當(dāng)?shù)卮砩?、CRO（合同研究組織）及監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如MOH、FDA）保持密切溝通，推動(dòng)注冊(cè)進(jìn)程。
6、處理注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)詢、補(bǔ)充資料要求，確保高效獲批。
7、跟蹤目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)變化，及時(shí)調(diào)整注冊(cè)策略。
8、評(píng)估產(chǎn)品注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)，提供合規(guī)建議，確保公司產(chǎn)品符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如WHO-PQ、東盟通用技術(shù)文件要求）。
9、熟悉新興市場(chǎng)注冊(cè)捷徑（如快速審批通道、簡(jiǎn)化注冊(cè)流程等）。
二、崗位要求
1、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、5年以上醫(yī)藥/醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)際新興市場(chǎng)的注冊(cè)流程，有成功獲批案例。
3、熟悉ICH、東盟（ASEAN）及各國(guó)本地化注冊(cè)要求，能獨(dú)立完成技術(shù)文件編寫及申報(bào)。
4、具備優(yōu)秀的跨部門協(xié)調(diào)能力，能與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量團(tuán)隊(duì)高效配合。
5、具備較強(qiáng)的英語(yǔ)讀寫聽(tīng)能力，能撰寫專業(yè)英文注冊(cè)文件；有小語(yǔ)種能力者優(yōu)先。
6、了解 GMP、GCP、GLP等相關(guān)國(guó)際規(guī)范，熟悉藥品/醫(yī)療器械分類管理。
工作地點(diǎn)
海南省?？谑行阌^(qū)南海大道281號(hào)
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職位發(fā)布者
羅女士/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
海南海靈化學(xué)制藥有限公司海南海靈化學(xué)制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“海靈藥業(yè)”）創(chuàng)建于2004年，是一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。位列2021海南省企業(yè)百?gòu)?qiáng)第60位，2021海南民營(yíng)企業(yè)百?gòu)?qiáng)第20位。近年來(lái)，公司榮獲“全國(guó)五一勞動(dòng)獎(jiǎng)狀”、“十佳企業(yè)”、“中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)”、“中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)成長(zhǎng)五十強(qiáng)企業(yè)”、“海南省企業(yè)100強(qiáng)”、“?？诿駹I(yíng)企業(yè)100強(qiáng)”、“?？谑袃?yōu)秀工會(huì)之友”、“十大最具商業(yè)創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”、“安全生產(chǎn)先進(jìn)單位”、“海南誠(chéng)信示范企業(yè)”、“精準(zhǔn)扶貧愛(ài)心企業(yè)”、“抗疫、慈善、愛(ài)心企業(yè)”、“海南省著名商標(biāo)”、“海南省“專精特新”中小企業(yè)”等榮譽(yù)稱號(hào)。海靈藥業(yè)本著“信譽(yù)第一、質(zhì)量取勝”的宗旨，將先進(jìn)的質(zhì)量管理體系貫徹至整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制以及新產(chǎn)品的研發(fā)，憑借良好的銷售業(yè)績(jī)及信譽(yù)、高質(zhì)量的產(chǎn)品、品牌競(jìng)爭(zhēng)力和知名度，以及對(duì)新藥研究的突出成績(jī)，快速成長(zhǎng)為海南醫(yī)藥行業(yè)的排頭兵。海靈藥業(yè)將始終秉持為大眾健康孜孜以求的使命，提供更好的產(chǎn)品，為人類健康事業(yè)做出貢獻(xiàn)！公司地址：?？谑心虾４蟮?81號(hào)聯(lián)系電話：0898-68686127聯(lián)系人：招聘經(jīng)理簡(jiǎn)歷投遞郵箱：hr@hailingpharm.com
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