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更新于 5月12日

CRA監(jiān)查員—河北駐地

1-1.5萬
  • 石家莊橋西區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招2人

職位描述

中藥藥品臨床監(jiān)查
主要職責: 1. 在臨床試驗啟動前,臨床監(jiān)查員應制定一個科學、可行、全面且詳盡的臨床研究計劃。該計劃應包括:臨床進度的總體時間安排、臨床啟動計劃、臨床監(jiān)查計劃、臨床統計計劃、臨床總結計劃、臨床費用預算以及可能出現的問題及其解決方法。 2. 對所負責的研究中心進行全面管理,遵循GCP、SOP、試驗方案以及中國法律、法規(guī),在項目計劃時限內按時完成中心的選擇、啟動、常規(guī)監(jiān)查。 3. 拜訪并考察擬定的各臨床單位,評估其合作態(tài)度、團隊精神、人員資格、數量、工作經驗、試驗場所、床位、臨床試驗檢查儀器和設備、日門診量等。在充分考察上述條件的基礎上,選定牽頭和臨床參與單位。 4. 通過多種渠道詳細了解并核實統計單位的資質條件(包括專業(yè)基礎及人員配備組成等)、合作態(tài)度、工作效率、工作程序等。在充分考察上述條件的基礎上,選定臨床統計單位。 5. 監(jiān)查員獨立或會同主要研究者擬定臨床方案(草案),并根據臨床方案設計CRF表(草表)。 6. 管理所負責中心的試驗物品,包括試驗用藥、試驗文件及相關設備。 任職資格: 1. 應具備臨床醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)背景,對藥品管理相關法規(guī)、臨床研究以及臨床研究監(jiān)查流程有基礎認識,并對藥物和醫(yī)療器械的臨床研究法規(guī)及安全性法規(guī)有所了解。 2. 擁有完整項目管理經驗者優(yōu)先考慮(完整項目經驗涵蓋立項、倫理審查、合同談判、項目啟動、監(jiān)督檢查、質量控制、稽查、數據清洗及項目中心關閉等環(huán)節(jié))。 3. 藥物臨床試驗規(guī)范(GCP)證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā),且獲得時間不少于2年。 4. 對中藥臨床試驗領域有濃厚興趣。 5. 擁有2年以上臨床研究監(jiān)查工作經驗,并且有獨立執(zhí)行臨床研究監(jiān)查任務的經歷(不包括臨床研究協調員(CRC)、生物等效性(BE)研究或醫(yī)療器械研究經驗)。 6. 具備良好的溝通能力、判斷力、應變能力以及問題解決能力。 7. 擁有出色的寫作技巧和組織能力,能夠根據工作量和優(yōu)先級自我調整。 8. 工作態(tài)度積極主動,能夠適應出差要求。 9. 熟練掌握辦公軟件的使用。 此崗駐地河北,前期需來北京總部培訓

工作地點

橋西區(qū)石家莊市中醫(yī)院

職位發(fā)布者

孟佳/人力專員

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北京康眾時代醫(yī)藥科技集團有限公司成立于2007年,是一家專注于中成藥循證醫(yī)學研究的國家級和中關村雙高新技術企業(yè)。以中成藥大品種培育全方位精準服務為經營特色,為醫(yī)藥行業(yè)提供產品高質量循證證據體系搭建和藥品臨床試驗的全流程技術服務。歷經多年,公司積累了豐富的藥政資源、專家資源、項目經驗,始終以“完善藥品循證學依據,建立頂層學術優(yōu)勢”為服務理念,全力打造“中醫(yī)藥+科技賦能”的核心能力。時至今日,公司以集團化的經營發(fā)展布局,成為集中醫(yī)藥循證醫(yī)學研究服務、臨床試驗服務、信息化系統自研、新藥開發(fā)、大健康于一體的集團化公司。
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