職位描述
化學(xué)藥仿制藥QC質(zhì)量體系管理
一、崗位職責(zé)
1、督促下屬人員遵守相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序和公司各項(xiàng)管理制度，負(fù)責(zé)對(duì)下屬人員的業(yè)務(wù)技能進(jìn)行培訓(xùn)、工作任務(wù)進(jìn)行指導(dǎo)、工作業(yè)績(jī)進(jìn)行考核；
2、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用儀器設(shè)備的日常管理，負(fù)責(zé)組織人員完成檢驗(yàn)用儀器設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)和保養(yǎng)，協(xié)助完成校驗(yàn)；
3、負(fù)責(zé)QC分析檢驗(yàn)相關(guān)工作的安排和實(shí)施，包括原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品、穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品等相關(guān)的分析檢驗(yàn)；
4、負(fù)責(zé)及時(shí)處理檢驗(yàn)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題；負(fù)責(zé)及時(shí)復(fù)核檢驗(yàn)原始記錄、電子數(shù)據(jù)、輔助記錄等，確保相關(guān)記錄完整、清晰、規(guī)范，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確；
5、負(fù)責(zé)及時(shí)審核本崗位相關(guān)的校驗(yàn)記錄、校驗(yàn)證書等文件；
6、協(xié)助完成申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、檢測(cè)方法復(fù)核、數(shù)據(jù)信息核對(duì)等工作；
7、負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)品種的分析方法轉(zhuǎn)移工作，必要時(shí)開(kāi)展分析方法(如理化、色譜類分析方法等)研究工作；
8、協(xié)助完成本崗位相關(guān)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等文件的編制或修訂，并負(fù)責(zé)報(bào)告文件使用中遇到的各種問(wèn)題；
9、負(fù)責(zé)組織人員開(kāi)展質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)證/確認(rèn)工作、配合完成其他部門的確認(rèn)/驗(yàn)證工作；
10、組織完成與其工作任務(wù)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室偏差、OOS/OOT 等質(zhì)量事件的調(diào)查，確保與其工作任務(wù)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室偏差、OOS/OOT 等質(zhì)量事件得到及時(shí)處理、糾正和預(yù)防措施(CAPA)得到及時(shí)執(zhí)行；
11、參與公司自檢、接受藥品監(jiān)督管理部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，并協(xié)助完成缺陷項(xiàng)整改；
12、負(fù)責(zé)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室和辦公室責(zé)任區(qū)域的日常管理，確保整潔有序、持續(xù)合規(guī)、安全運(yùn)行。
二 、崗位要求
1、本科及以上學(xué)歷；
2、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)；
3、具有 5 年以上藥品理化、儀分檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)具備微生物工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
1、督促下屬人員遵守相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序和公司各項(xiàng)管理制度，負(fù)責(zé)對(duì)下屬人員的業(yè)務(wù)技能進(jìn)行培訓(xùn)、工作任務(wù)進(jìn)行指導(dǎo)、工作業(yè)績(jī)進(jìn)行考核；
2、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用儀器設(shè)備的日常管理，負(fù)責(zé)組織人員完成檢驗(yàn)用儀器設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)和保養(yǎng)，協(xié)助完成校驗(yàn)；
3、負(fù)責(zé)QC分析檢驗(yàn)相關(guān)工作的安排和實(shí)施，包括原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品、穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品等相關(guān)的分析檢驗(yàn)；
4、負(fù)責(zé)及時(shí)處理檢驗(yàn)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題；負(fù)責(zé)及時(shí)復(fù)核檢驗(yàn)原始記錄、電子數(shù)據(jù)、輔助記錄等，確保相關(guān)記錄完整、清晰、規(guī)范，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確；
5、負(fù)責(zé)及時(shí)審核本崗位相關(guān)的校驗(yàn)記錄、校驗(yàn)證書等文件；
6、協(xié)助完成申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、檢測(cè)方法復(fù)核、數(shù)據(jù)信息核對(duì)等工作；
7、負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)品種的分析方法轉(zhuǎn)移工作，必要時(shí)開(kāi)展分析方法(如理化、色譜類分析方法等)研究工作；
8、協(xié)助完成本崗位相關(guān)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等文件的編制或修訂，并負(fù)責(zé)報(bào)告文件使用中遇到的各種問(wèn)題；
9、負(fù)責(zé)組織人員開(kāi)展質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)證/確認(rèn)工作、配合完成其他部門的確認(rèn)/驗(yàn)證工作；
10、組織完成與其工作任務(wù)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室偏差、OOS/OOT 等質(zhì)量事件的調(diào)查，確保與其工作任務(wù)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室偏差、OOS/OOT 等質(zhì)量事件得到及時(shí)處理、糾正和預(yù)防措施(CAPA)得到及時(shí)執(zhí)行；
11、參與公司自檢、接受藥品監(jiān)督管理部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，并協(xié)助完成缺陷項(xiàng)整改；
12、負(fù)責(zé)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室和辦公室責(zé)任區(qū)域的日常管理，確保整潔有序、持續(xù)合規(guī)、安全運(yùn)行。
二 、崗位要求
1、本科及以上學(xué)歷；
2、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)；
3、具有 5 年以上藥品理化、儀分檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)具備微生物工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
上班地址：眉山市東坡區(qū)西部藥谷，距離眉山東站3公里，交通便利。
工作地點(diǎn)
成都武侯區(qū)萊蒙都會(huì)
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四川尚銳生物醫(yī)藥有限公司四川尚銳生物醫(yī)藥有限公司、四川尚銳分析檢測(cè)有限公司、四川華奧藥業(yè)有限公司、四川昇銳制藥有限公司，同屬子騰醫(yī)藥集團(tuán)，分別負(fù)責(zé)藥品的研發(fā)、臨床研究、銷售和生產(chǎn)。（一）四川尚銳生物醫(yī)藥有限公司四川尚銳生物醫(yī)藥有限公司—集團(tuán)研發(fā)平臺(tái)，2008年6月成立。嚴(yán)謹(jǐn)高效的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，經(jīng)過(guò)多年的努力，申報(bào)了一系列高附加價(jià)值的仿制藥，其中包括多個(gè)三類藥品。目前，尚銳醫(yī)藥共計(jì)獲得臨床批件8個(gè)、生產(chǎn)批件3個(gè)，并有在研品種幾十個(gè)，均為上市廠家（二）四川昇銳制藥有限公司集團(tuán)投資2億元，在眉山西部藥谷打造的現(xiàn)代化制藥企業(yè)，致力于高端化學(xué)原料藥、固體制劑和液體制劑的生產(chǎn)，目前項(xiàng)目在建設(shè)之中。（三）四川華奧藥業(yè)有限公司四川華奧藥業(yè)有限公司是集團(tuán)2013年全資收購(gòu)的藥品銷售企業(yè)。經(jīng)整合入子騰醫(yī)藥后，現(xiàn)為集團(tuán)產(chǎn)品銷售平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)集團(tuán)腫瘤類、鎮(zhèn)痛類等高端處方藥的全國(guó)銷售。目前華奧醫(yī)藥已經(jīng)建立起覆蓋全國(guó)31個(gè)省市自治區(qū)的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，配備獨(dú)立的專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣隊(duì)伍，為客戶提供一整套專業(yè)化的市場(chǎng)推廣服務(wù)方案，贏得客戶的廣泛贊譽(yù)。（四）四川尚銳分析檢測(cè)有限公司順應(yīng)國(guó)家藥品“一致性評(píng)價(jià)”的大潮流，集團(tuán)成立了西南地區(qū)***端的分析檢測(cè)平臺(tái)—四川尚銳分析檢測(cè)有限公司。員工團(tuán)隊(duì)包括博士3人、碩士5人、本科多人，是一個(gè)國(guó)內(nèi)外高素質(zhì)技術(shù)人員組成的專業(yè)化團(tuán)隊(duì)。尚銳分析與國(guó)內(nèi)多個(gè)一流GCP中心緊密合作，承接藥學(xué)研究、人體PK/ BE及動(dòng)物試驗(yàn)的血藥濃度檢測(cè)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，以及藥品申報(bào)等項(xiàng)目。尚銳分析平臺(tái)總投入約2200萬(wàn)，配有Waters超高效液相色譜串聯(lián)四級(jí)桿質(zhì)譜聯(lián)用儀（TQS)等高端設(shè)備，公司安裝***的實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)—LabWare LIMS實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)分級(jí)管理、數(shù)據(jù)溯源、完整記錄等，達(dá)到GCP要求。先進(jìn)的管理系統(tǒng)確保了生物樣本、數(shù)據(jù)的高效管理，利于迅速完成試驗(yàn)/項(xiàng)目，為客戶降低時(shí)間成本。子騰醫(yī)藥集團(tuán)努力成為集研、產(chǎn)、銷為一體的現(xiàn)代化醫(yī)藥集團(tuán)。作為“子騰”人，我們志高但不浮夸、業(yè)精但不呆板；我們重視知識(shí)，重視創(chuàng)新，勤勤懇懇做事，認(rèn)認(rèn)真真鉆研，用科技推動(dòng)醫(yī)藥事業(yè)，用人文展現(xiàn)企業(yè)文化。
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