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更新于 12月9日

QA主管(生產(chǎn)質(zhì)量與 GMP 體系方向)

1.2-2萬
  • 南京鼓樓區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

MRNAQAGMP認(rèn)證
1. 主導(dǎo) mRNA 疫苗生產(chǎn) GMP 體系搭建與維護(hù),制定全流程管理制度,符合國際國內(nèi)法規(guī)及 ICH Q10 要求;
2. 組織內(nèi)外部 GMP 審計,制定關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPP)與質(zhì)量屬性(CQA)管控策略;
3. 主導(dǎo)偏差、變更管理與 CAPA 驗證,統(tǒng)籌 GMP 文件生命周期管控;
4. 管理 QA 團(tuán)隊,制定專項培訓(xùn)計劃,提升質(zhì)量管控水平。
? 任職要求
1. 相關(guān)專業(yè)本科及以上(主管碩士優(yōu)先或本科 + 5 年生物制藥生產(chǎn) QA 經(jīng)驗);
2. 精通 GMP 及 ICH Q8-Q11,熟悉 mRNA 疫苗生產(chǎn)工藝與風(fēng)險點;
3. 掌握質(zhì)量管理工具與相關(guān)軟件,具備合規(guī)意識與溝通協(xié)調(diào)能力;
4. 有生物制品生產(chǎn) QA、工藝驗證經(jīng)驗者優(yōu)先,主管需具備體系審計與團(tuán)隊管理能力。

工作地點

南京鼓樓區(qū)中央路馬家街50號

職位發(fā)布者

管佳莉/招聘專員

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公司Logo藥大制藥有限公司
藥大制藥有限公司始建于1938年,從國立藥學(xué)??茖W(xué)校實驗廠到中國藥科大學(xué)制藥有限公司,歷經(jīng)八十年發(fā)展,于2018年12月更名為藥大制藥有限公司,開啟新篇章。公司現(xiàn)已發(fā)展成為具有研制和生產(chǎn)化學(xué)原料藥、生物工程產(chǎn)品和多種劑型能力的綜合性制藥企業(yè)。目前擁有片劑、膠囊劑、顆粒劑、膜劑、凝膠劑、栓劑、滴眼劑多種劑型。公司基于完善的GMP管理、先進(jìn)的設(shè)備、優(yōu)秀的技術(shù)和人才,依托中國藥科大學(xué)的科研優(yōu)勢,積極開展化學(xué)藥物的研究,不斷改良制造工藝,提高生產(chǎn)能力、成功運作上市的品牌藥品有:英太青、曲可伸、曲貝、便塞停、樂樂迷、氟胞嘧啶片等。藥大制藥的員工用汗水與真誠,把“最好的產(chǎn)品、最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)”提供于客戶。于此當(dāng)前,公司正在向發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)的道路上邁進(jìn)。公司位于南京市鼓樓區(qū)馬家街50號,美麗的玄武湖湖畔,地處主城區(qū),交通便利,生產(chǎn)環(huán)境潔凈規(guī)范,辦公區(qū)域開放優(yōu)越。
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