職位描述
化學(xué)藥生產(chǎn)管理QAGMP認(rèn)證執(zhí)業(yè)藥師
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)評(píng)估受托機(jī)構(gòu)的生產(chǎn)條件和技術(shù)水平，確認(rèn)受托機(jī)構(gòu)接受委托的條件和能力，撰寫評(píng)估報(bào)告；
2.編制、修訂、審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品各類生產(chǎn)文件(如工藝規(guī)程、驗(yàn)證/確認(rèn)文件、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄等)；
3.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控，處理生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；
4.審核與批準(zhǔn)所有與委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差、OOS、驗(yàn)證、投訴和產(chǎn)品質(zhì)量回顧等；
5.負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄的收集、審核及成品放行審核；
6.確保受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；
7.確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；
8.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；
9.參與藥品相關(guān)供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)；
10.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。
任職要求:
1.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，具備中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格；
2.五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少三年無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。(無(wú)菌藥品的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)需注明生產(chǎn)車間及生產(chǎn)線名稱)
3.接受過(guò)制劑產(chǎn)品的相關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)；
4.熟悉、掌握并能正確執(zhí)行藥品生產(chǎn)各項(xiàng)方針政策、相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及其他要求，正確理解和掌握實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定；
5.熟悉藥品生產(chǎn)管理工作，具備指導(dǎo)生產(chǎn)部門按規(guī)定實(shí)施藥品 GMP的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力。
工作時(shí)間：8：30-18:00 其中午餐與午休1.5小時(shí)
薪酬福利：底薪+項(xiàng)目獎(jiǎng)金，五險(xiǎn)一金、節(jié)日禮金、生日禮金、餐飲補(bǔ)貼、免費(fèi)接駁班車、年度體檢、員工團(tuán)建活動(dòng)、專業(yè)培訓(xùn)、園區(qū)人才公寓、園區(qū)內(nèi)免費(fèi)停車。
備注：13薪為項(xiàng)目獎(jiǎng)金
1.負(fù)責(zé)評(píng)估受托機(jī)構(gòu)的生產(chǎn)條件和技術(shù)水平，確認(rèn)受托機(jī)構(gòu)接受委托的條件和能力，撰寫評(píng)估報(bào)告；
2.編制、修訂、審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品各類生產(chǎn)文件(如工藝規(guī)程、驗(yàn)證/確認(rèn)文件、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄等)；
3.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控，處理生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；
4.審核與批準(zhǔn)所有與委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差、OOS、驗(yàn)證、投訴和產(chǎn)品質(zhì)量回顧等；
5.負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄的收集、審核及成品放行審核；
6.確保受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；
7.確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；
8.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；
9.參與藥品相關(guān)供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)；
10.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。
任職要求:
1.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，具備中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格；
2.五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少三年無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。(無(wú)菌藥品的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)需注明生產(chǎn)車間及生產(chǎn)線名稱)
3.接受過(guò)制劑產(chǎn)品的相關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)；
4.熟悉、掌握并能正確執(zhí)行藥品生產(chǎn)各項(xiàng)方針政策、相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及其他要求，正確理解和掌握實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定；
5.熟悉藥品生產(chǎn)管理工作，具備指導(dǎo)生產(chǎn)部門按規(guī)定實(shí)施藥品 GMP的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力。
工作時(shí)間：8：30-18:00 其中午餐與午休1.5小時(shí)
薪酬福利：底薪+項(xiàng)目獎(jiǎng)金，五險(xiǎn)一金、節(jié)日禮金、生日禮金、餐飲補(bǔ)貼、免費(fèi)接駁班車、年度體檢、員工團(tuán)建活動(dòng)、專業(yè)培訓(xùn)、園區(qū)人才公寓、園區(qū)內(nèi)免費(fèi)停車。
備注：13薪為項(xiàng)目獎(jiǎng)金
獎(jiǎng)金績(jī)效
13薪為項(xiàng)目獎(jiǎng)金
工作地點(diǎn)
南京棲霞區(qū)恒廣路
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職位發(fā)布者
何女士/hrbp
三日內(nèi)活躍立即溝通
江蘇開(kāi)元醫(yī)藥有限公司江蘇開(kāi)元醫(yī)藥有限公司成立于2008年，總部位于江蘇省南京市棲霞高新區(qū)-江蘇生命科技園，現(xiàn)有員工500余人，全資子公司7家，是集生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、貿(mào)易于一體的綜合性生物醫(yī)藥國(guó)際化企業(yè)。主要產(chǎn)品覆蓋醫(yī)藥中間體、原料藥、成品藥及醫(yī)療器械。從事仿制藥一致性評(píng)價(jià)、改良新藥和創(chuàng)新藥研發(fā)、MAH等研發(fā)業(yè)務(wù)，擁有醫(yī)藥中間體、原料藥、成品藥等數(shù)個(gè)CDMO生產(chǎn)基地。公司以產(chǎn)業(yè)做支撐，以研發(fā)帶動(dòng)貿(mào)易，以貿(mào)易促進(jìn)發(fā)展。堅(jiān)持以客戶為中心，以提升企業(yè)價(jià)值為導(dǎo)向，努力為客戶提供優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)和技術(shù)支持，憑借品質(zhì)高、服務(wù)優(yōu)、品牌好獲得更加廣闊的發(fā)展空間。在國(guó)際國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥健康領(lǐng)域擁有較高的知名度和良好信譽(yù)?？偛块_(kāi)元醫(yī)藥致力于醫(yī)藥健康產(chǎn)品的進(jìn)出口貿(mào)易，貿(mào)易產(chǎn)品包含醫(yī)藥中間體、原料藥、成品藥、醫(yī)療器械等，產(chǎn)品銷行美國(guó)、歐洲、俄羅斯、印度、中東、非洲、亞太、南美等120余個(gè)國(guó)家或地區(qū)，與5000多個(gè)客戶形成長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系，公司年出口額超2億美元，年銷售額超15億元，連續(xù)9年被中國(guó)醫(yī)保商會(huì)授予“西成藥出口十強(qiáng)企業(yè)”，連續(xù)6年躋身“中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際化百?gòu)?qiáng)企業(yè)”。2017年公司成功當(dāng)選為中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位。核心心子公司開(kāi)元藥業(yè)致力于藥物研發(fā)領(lǐng)域，擁有占地面積4000平的研發(fā)中心，百余人專業(yè)核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)，專業(yè)從事化學(xué)小分子創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、CRO和MAH等研發(fā)業(yè)務(wù)。與中國(guó)藥科大學(xué)、南京中醫(yī)藥大學(xué)等多家院校、科研單位建立了產(chǎn)學(xué)研合作關(guān)系，與國(guó)藥集團(tuán)、廣藥集團(tuán)、國(guó)邦醫(yī)藥集團(tuán)、鼎泰藥研集團(tuán)等國(guó)內(nèi)知名藥企達(dá)成醫(yī)藥研發(fā)戰(zhàn)略合作。貝佳制藥位于江蘇泰州的“中國(guó)醫(yī)藥城”，是開(kāi)元醫(yī)藥的制劑生產(chǎn)基地之一，主要業(yè)務(wù)包括出口受托生產(chǎn)，MAH受托生產(chǎn)等。擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)片劑和硬膠囊劑的生產(chǎn)車間，有頭孢氨芐膠囊、氯霉素膠囊兩個(gè)產(chǎn)品三個(gè)藥品的生產(chǎn)批文，擁有膠囊劑、片劑、口服溶液劑、顆粒劑的《藥品生產(chǎn)許可證》，已建成總計(jì)年產(chǎn) 10億粒/片劑、3000萬(wàn)瓶口服溶液劑等六條藥品生產(chǎn)線?？赏瑫r(shí)滿足國(guó)內(nèi)外客戶大批量的藥品委托加工生產(chǎn)。開(kāi)元制藥位于安徽宿州經(jīng)開(kāi)區(qū)，占地300畝，是開(kāi)元醫(yī)藥生產(chǎn)基地之一?？偼顿Y10億元人民幣。一期建設(shè)項(xiàng)目實(shí)施“年產(chǎn)600噸磷霉素左磷右胺鹽、250噸磷霉素鈣、50噸磷霉素鈉、50噸磷霉素氨丁三醇及 1000kg蔗糖八硫酸脂鹽等”項(xiàng)目，一期項(xiàng)目投產(chǎn)后年產(chǎn)值5億元，二期項(xiàng)目籌建中。由于各子公司工作內(nèi)容、性質(zhì)的不同，涉及各項(xiàng)福利與工作時(shí)間等略有差異，詳細(xì)請(qǐng)咨詢各子公司的負(fù)責(zé)人。
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