1、制定并完善生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
2、監(jiān)督生產(chǎn)過程合規(guī)性,確保藥品按批準(zhǔn)工藝生產(chǎn)并妥善貯存。
3、組織驗(yàn)證工作。
4、審核批生產(chǎn)記錄和批包記錄,確保數(shù)據(jù)完整可追溯。
5、協(xié)調(diào)藥品注冊(cè)、認(rèn)證及委托生產(chǎn)活動(dòng)的合規(guī)對(duì)接。
6、配合質(zhì)量管理部門完成GMP檢查及客戶審計(jì),落實(shí)整改要求。