職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系FDA認(rèn)證ISO認(rèn)證CE認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備/器械
工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系搭建及標(biāo)準(zhǔn)化流程的推行和維護(hù)，以及持續(xù)改進(jìn);
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的維護(hù)、修訂、審核、發(fā)布，以及相關(guān)質(zhì)量記錄的收集整理;
3、組織內(nèi)部審核和管理評(píng)審，主導(dǎo)日常監(jiān)督檢查和外部審核;
4、管控或監(jiān)督各部門體系運(yùn)行過(guò)程，按照標(biāo)準(zhǔn)化要求設(shè)計(jì)、梳理市場(chǎng)、研發(fā)等相關(guān)業(yè)務(wù)流程，確保其有效性和完整性；
5、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的維護(hù)和審評(píng)工作，包含內(nèi)審和外審問(wèn)題的整改工作，確保公司的質(zhì)量體系穩(wěn)定運(yùn)行，定期輸出質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀態(tài)報(bào)告;
6、負(fù)責(zé)質(zhì)量問(wèn)題的處理，包括但不限于不合格品、客戶投訴等；
7、監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的工作流程、標(biāo)識(shí)追溯等符合法規(guī)要求；
8、負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集、宣貫和執(zhí)行；
9、公司及部門領(lǐng)導(dǎo)安排的其它相關(guān)工作。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、三年醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉ISO1348、CE、FDA等法規(guī)，能夠獨(dú)立編制質(zhì)量管理體系文件；
3、具有ISO13485、CE、FDA等相關(guān)法規(guī)認(rèn)證、年審工作經(jīng)驗(yàn)；有內(nèi)審員證書優(yōu)先；
4、具有良好的組織、協(xié)調(diào)和溝通能力，能夠跨部門推動(dòng)質(zhì)量工作的開展；
5、具有清晰的思維邏輯，工作積極主動(dòng)，認(rèn)真細(xì)致，善于學(xué)習(xí)，具有團(tuán)隊(duì)精神。
工作地點(diǎn)
天津?yàn)I海新區(qū)世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司
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職位發(fā)布者
張先生/人力負(fù)責(zé)人
立即溝通
天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司是一家集生產(chǎn)、研發(fā)和銷售為一體的三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。坐落在美麗的天津開發(fā)區(qū)西區(qū)，廠房面積5000㎡，各種生產(chǎn)車間3500多平米，其中萬(wàn)級(jí)潔凈車間800㎡,辦公面積1500㎡。2014年公司已通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，現(xiàn)為國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，天津市科技型中小企業(yè)。公司現(xiàn)與北京同仁醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京軍區(qū)總醫(yī)院、天津醫(yī)科大學(xué)、天津醫(yī)科大學(xué)一附院、天津醫(yī)科大學(xué)二附院、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院等數(shù)十家醫(yī)院簽訂合作協(xié)議，建立臨床試驗(yàn)基地；同時(shí)與各大專院?？蒲袉挝唤⒘司o密的合作關(guān)系。公司現(xiàn)有員工60余名，擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的三類植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)，建立了符合ISO13485規(guī)范的質(zhì)量管理體系，目前公司已有人工晶狀體系列產(chǎn)品、一次性使用折疊式人工晶狀體推注器、眼用固定環(huán)上市；另外，公司自行研發(fā)的一款可折疊人工晶狀體填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的空白；公司自行研制的性以根據(jù)產(chǎn)品85制膠原蛋白海綿為基礎(chǔ)的可降解生物材料，具有止血、修復(fù)、填充功能，廣泛應(yīng)用于外科止血、修復(fù)、美容、藥物降解支架材料等方面，該產(chǎn)品具有止血效果好，蛋白純度高，降解吸收快等特點(diǎn)，無(wú)任何毒副作用，在質(zhì)量、安全等方面遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全國(guó)同類產(chǎn)品，同時(shí)還有多個(gè)新產(chǎn)品正在研發(fā)投產(chǎn)過(guò)程中，具有廣泛市場(chǎng)前景。公司以市場(chǎng)為導(dǎo)向，以最大限度滿足客戶需求為目標(biāo)，以先進(jìn)的技術(shù)、雄厚的研發(fā)團(tuán)隊(duì)、規(guī)范的管理標(biāo)準(zhǔn)為手段，不斷生產(chǎn)出高質(zhì)量醫(yī)療器械產(chǎn)品，為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展及人類的健康事業(yè)做出更大貢獻(xiàn)！我公司誠(chéng)邀全國(guó)眼科行業(yè)有識(shí)之士親歷加盟，共謀發(fā)展！
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