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一、崗位職責(zé)
1、參與質(zhì)量體系搭建，起草質(zhì)量相關(guān)文件；?
2、參與驗(yàn)證工作，審核驗(yàn)證方案與報(bào)告；?
3、開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定風(fēng)險(xiǎn)文件，完成產(chǎn)品周期性風(fēng)險(xiǎn)研判，審核上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；?
4、按品種負(fù)責(zé)：審核并推進(jìn)生產(chǎn) / 檢驗(yàn)中的異常、偏差、CAPA 及變更流程；?
5、按品種負(fù)責(zé)：審核產(chǎn)品出廠 / 上市放行，制定放行計(jì)劃；?
6、按品種起草產(chǎn)品年報(bào)；?
7、收集、交接產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移材料；?
8、負(fù)責(zé)供應(yīng)商管理，參與供應(yīng)商審計(jì)；?
9、管理退回產(chǎn)品，審核質(zhì)量評(píng)估并出具處理意見；?
10、監(jiān)督不合格品存放與標(biāo)識(shí)，審核處理意見；?
11、參與工廠監(jiān)督巡查，確保合規(guī)生產(chǎn)檢驗(yàn)，完成巡查報(bào)告；?
12、完成上級(jí)交辦的其他工作。?
二、任職要求
1、質(zhì)量法規(guī)意識(shí)強(qiáng)，溝通協(xié)調(diào)佳，有團(tuán)隊(duì)精神，工作負(fù)責(zé)；?
2、?？萍耙陨蠈W(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；?
3、工作經(jīng)驗(yàn)與技能：?
（1）2 年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)，熟悉化藥質(zhì)量管理優(yōu)先；?
（2）熟悉藥品 GMP、藥品管理法等法規(guī)及體系；?
（3）熟練操作 Office 辦公軟件；?
（4）熟悉 FMEA、數(shù)據(jù)分析、風(fēng)險(xiǎn)管理等工具與知識(shí)。