職位描述
新藥注冊仿制藥注冊
崗位職責
1、主導新藥、仿制藥等注冊文件的編制、審核與提交，符合 NMPA、FDA等要求，跟進審批并溝通解決問題。
2、追蹤國內(nèi)外注冊法規(guī)（如 NMPA 新政、ICH 指導原則），更新公司注冊策略與流程，提供法規(guī)支持。
3、協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)等部門，明確文件節(jié)點，推動注冊文件按時提交。
4、處理注冊補正、發(fā)補等問題，保障產(chǎn)品如期上市。
5、負責上市后變更（場地、工藝、說明書等）的評估，補充申請資料編寫、申報，確保變更合規(guī)。
三、任職要求
1、本科及以上，醫(yī)學、藥學等相關(guān)專業(yè)。
2、3 年以上藥品注冊經(jīng)驗，熟悉 NMPA 流程，有成功案例者優(yōu)先；有 FDA/EMA 經(jīng)驗更佳。
3、具備跨部門溝通、團隊協(xié)作能力，邏輯清晰，能獨立解決問題，對法規(guī)敏感。
4、熟練掌握文件編制規(guī)范，抗壓性強，執(zhí)行力好。
1、主導新藥、仿制藥等注冊文件的編制、審核與提交，符合 NMPA、FDA等要求，跟進審批并溝通解決問題。
2、追蹤國內(nèi)外注冊法規(guī)（如 NMPA 新政、ICH 指導原則），更新公司注冊策略與流程，提供法規(guī)支持。
3、協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)等部門，明確文件節(jié)點，推動注冊文件按時提交。
4、處理注冊補正、發(fā)補等問題，保障產(chǎn)品如期上市。
5、負責上市后變更（場地、工藝、說明書等）的評估，補充申請資料編寫、申報，確保變更合規(guī)。
三、任職要求
1、本科及以上，醫(yī)學、藥學等相關(guān)專業(yè)。
2、3 年以上藥品注冊經(jīng)驗，熟悉 NMPA 流程，有成功案例者優(yōu)先；有 FDA/EMA 經(jīng)驗更佳。
3、具備跨部門溝通、團隊協(xié)作能力，邏輯清晰，能獨立解決問題，對法規(guī)敏感。
4、熟練掌握文件編制規(guī)范，抗壓性強，執(zhí)行力好。
工作地點
南京建鄴區(qū)道群醫(yī)藥
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南京道群醫(yī)藥有限公司
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職位發(fā)布者
李莎/HR
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南京道群醫(yī)藥有限公司南京道群醫(yī)藥有限公司創(chuàng)建于2008年，業(yè)務涉及藥品銷售研發(fā)、醫(yī)療器械銷售研發(fā)，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療三大領(lǐng)域。通過提供有競爭力的產(chǎn)品和服務，為醫(yī)生和提供合適的臨床解決方案。過去十年，憑借高品質(zhì)、多元化的產(chǎn)品組合、覆蓋全面及專業(yè)的學術(shù)推廣網(wǎng)絡、高效的運營管理體系及國際化的發(fā)展視野，取得持續(xù)高速成長。截止2018年底，集團員工超過400人。志同道合、群策群力！集團將堅持以創(chuàng)造客戶價值為導向，以科技創(chuàng)新為中心，以奮斗者為本，用進取的精神不斷實現(xiàn)挑戰(zhàn)和超越！南京道群醫(yī)藥有限公司是一家長期致力于開拓高端醫(yī)藥產(chǎn)品市場的企業(yè)發(fā)展至今，已經(jīng)發(fā)展成為國內(nèi)領(lǐng)先的專業(yè)藥品和器械代理企業(yè)。公司專注于心血管和消化道領(lǐng)域的業(yè)務拓展，并在全國營銷、配送網(wǎng)絡的建設方面與國內(nèi)大型醫(yī)藥流通企業(yè)建立起了穩(wěn)定的長期業(yè)務合作關(guān)系，從而使得公司主導產(chǎn)品在省內(nèi)主流醫(yī)院市場的覆蓋率在同行業(yè)中居于領(lǐng)先的地位。
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