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更新于 6月28日
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理化檢測技術(shù)專家崗(J11039)

9000-15000元
  • 天津東麗區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

理化檢測
崗位職責:
主要職責定位： 統(tǒng)籌和主導對產(chǎn)品、原料、輔料和包材的理化檢測和檢測方法驗證轉(zhuǎn)移等工作，以支持疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量控制和安全性評估，確保產(chǎn)品符合GMP要求。
主要專業(yè)職責：1、（理化檢測）根據(jù)生產(chǎn)需求和法規(guī)要求，制定產(chǎn)品及原輔包理化檢測相關(guān)計劃并執(zhí)行，按照指定的分析檢測方法進行復雜的檢測操作，并解決檢測過程中的技術(shù)問題，確保生產(chǎn)批次符合質(zhì)量標準并及時放行。
2、（分析方法接收和優(yōu)化）開展產(chǎn)品及原輔包理化檢測方法驗證、確認和轉(zhuǎn)移，檢查驗證結(jié)果是否符合預定的驗收標準；深入理解原始方法和目標方法的差異，確保所使用的分析方法在生產(chǎn)過程中的準確性和一致性。
3、（質(zhì)量控制體系搭建）參與維護和優(yōu)化針對生產(chǎn)的理化檢測質(zhì)控體系，包括制定標準和流程，參與問題的解決和改善措施的實施；參與實驗室檢驗結(jié)果超標、異常事件、偏差等的調(diào)查。
4、（穩(wěn)定性研究檢定）參與生產(chǎn)過程中理化檢測相關(guān)的穩(wěn)定性研究，包括方法優(yōu)化、數(shù)據(jù)分析，并針對實驗結(jié)果進行初步解讀和報告，確保生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的穩(wěn)定性和一致性。
5、（儀器管理）進行理化檢測相關(guān)儀器的操作和維護，理解和掌握儀器的工作原理和技術(shù)參數(shù)，進行簡單的故障排查，解決常見的儀器問題，確保儀器的準確運行和持續(xù)可用性。
6、（物料管理）管理物料供應商，制定物料關(guān)鍵質(zhì)量屬性；參與原輔包供應商審計，配合完成新增供應商篩選相關(guān)工作；主導物料檢測項目，可接受標準等確定，確保物料檢測的科學性及合理性。
7、（前沿跟進和問題處理）積極跟蹤并研究理化檢測的新技術(shù)、新威脅，提供專業(yè)建議和改進措施，保持理化檢測措施的前沿性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)和處理執(zhí)行過程中出現(xiàn)的各類問題并向上級或其他相關(guān)部門反饋。
8、（流程標準制定）參與制定和優(yōu)化理化檢測相關(guān)的SOPs，確保流程操作符合合規(guī)管理要求。
9、（協(xié)同合作）協(xié)助解決理化檢測中的技術(shù)問題，與團隊成員和其他部門緊密合作，提供相關(guān)技術(shù)支持，確保上下游銜接順暢。
10、根據(jù)GMP及GVP相關(guān)要求配合各部門工作。
主要管理職責：協(xié)同管理職責：
1、擔任初級員工的指導人員，培養(yǎng)和指導團隊成員的技術(shù)能力和職業(yè)發(fā)展。
2、協(xié)助開展質(zhì)量控制部的建設和管理。
項目負責人職責：項目部門代表（Project Representative）職責（針對高級工程師）：
1、針對已承接項目，在本部門內(nèi)協(xié)調(diào)并管理項目的具體實施，包括解釋和轉(zhuǎn)達項目目標、時間表和預期結(jié)果，協(xié)調(diào)資源分配、決策和承接項目對本部門的任務指派，統(tǒng)籌進度，識別、跟蹤和解決相關(guān)問題和風險，以確保項目相關(guān)環(huán)節(jié)在本部門內(nèi)的成功執(zhí)行和結(jié)果的優(yōu)質(zhì)交付。
2、與項目經(jīng)理（PMO）和公司的項目負責人（PL）及時溝通，反饋項目在本部門內(nèi)的實施情況，協(xié)助解決跨部門的問題和沖突，以確保項目的順利進行和項目整體目標的實現(xiàn)。
任職要求:
教育背景：藥學、分析化學、生物學、生物科學、生物技術(shù)、藥學、藥物分析、儀器科學與技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科學歷，碩士學歷優(yōu)先。
工作經(jīng)驗：至少5年理化檢測操作和實驗技術(shù)相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗，有疫苗或醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先，有在GMP環(huán)境下的工作經(jīng)驗優(yōu)先。
基本專業(yè)知識：熟悉無機與分析化學、儀器分析、藥物分析、生物學和化學相關(guān)專業(yè)知識，理解疫苗研發(fā)和生產(chǎn)過程。
熟悉各種理化檢定技術(shù)、熟練操作檢定設備、儀器分析方法與應用，如水分、pH、滲透壓、裝量、滴定試驗、UV、包材完整性相關(guān)試驗、粒度和粒度分布試驗、高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）、離子色譜（IC）、質(zhì)譜（MS）、毛細管電泳（CE）、圓二色譜（CD）等。
精通國內(nèi)外法規(guī)（GMP、cGMP、ICH等）對藥品質(zhì)量體系的要求及公司各項生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)程。
通用能力素質(zhì)：具備良好的職業(yè)操守，確保在所有業(yè)務決策和操作中堅守合規(guī)原則。
出色的溝通和團隊合作能力，能夠與團隊成員和其他部門有效協(xié)作。
具備自主學習和解決問題的能力，及時適應新技術(shù)和新方法。
嚴格遵守安全操作規(guī)程，確保工作環(huán)境安全，防止事故和污染的發(fā)生。
具備敏銳的風險意識，能夠主動識別質(zhì)量管理過程中可能出現(xiàn)的風險和問題。
具備抗壓能力，能夠應對突發(fā)情況并及時解決問題，保證生產(chǎn)進度和質(zhì)量。

工作地點

天津東麗區(qū)康希諾生物股份公司

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公司Logo康希諾生物股份公司
2009年，康希諾生物股份公司成立于中國，以在世界范圍內(nèi)提供預防和治療感染類疾病的解決方案為己任，專注于創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、可及的人用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，是行業(yè)領(lǐng)先的高科技生物制品企業(yè)。康希諾生物的使命始終是“為全球提供創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、可及的疫苗”，以達到“創(chuàng)新不止，世界無疫”的企業(yè)愿景。公司已登陸香港聯(lián)交所主板H股（股票代碼6185.HK）和上海證券交易所科創(chuàng)板A股（股票代碼688185），是中國科創(chuàng)板開板以來首支“A+H”疫苗股?？迪ＶZ生物的上市產(chǎn)品包括：亞洲首款四價流腦結(jié)合疫苗ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197載體）曼海欣?、中國首個采用CRM197載體的二價流腦結(jié)合疫苗A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197載體）美奈喜?、獲得世衛(wèi)組織認可的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎?、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎?霧優(yōu)?（5型腺病毒載體）和亞洲唯一的重組埃博拉病毒病疫苗（5型腺病毒載體）。另有多款全球創(chuàng)新疫苗、中國首創(chuàng)疫苗處于研究及臨床階段。我們擁有全球創(chuàng)新的五大技術(shù)平臺，包括病毒載體疫苗技術(shù)、合成疫苗技術(shù)、蛋白結(jié)構(gòu)設計和VLP組裝技術(shù)、mRNA疫苗技術(shù)、制劑及給藥技術(shù)，掌握多項疫苗核心知識產(chǎn)權(quán)及專有技術(shù)。公司構(gòu)建了五大技術(shù)平臺，并形成了極具競爭力的產(chǎn)品管線，包括針對預防腦膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、帶狀皰疹、結(jié)核病等 10余種適應癥的多款創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品，并同全球多家研究機構(gòu)開展創(chuàng)新研發(fā)合作。我們在中國天津、上海分別建成了大規(guī)模現(xiàn)代化疫苗產(chǎn)業(yè)基地，建筑面積超二十萬平方米，其設計、建造及運營均符合國際標準，可實現(xiàn)多款新型疫苗產(chǎn)品的供應。我們在墨西哥、巴基斯坦、馬來西亞等國家建立當?shù)厣a(chǎn)線，實現(xiàn)聯(lián)合生產(chǎn)。我們擁有成熟的營銷和供應體系，覆蓋中國、東南亞、中東以及拉美等國家和地區(qū)，正加速實現(xiàn)疫苗產(chǎn)品的全球覆蓋。作為創(chuàng)新疫苗研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè)，我們以維護全球公共衛(wèi)生安全為己任，積極履行社會及國際責任，矢志不渝地研發(fā)和提供高質(zhì)量的疫苗產(chǎn)品，為全球公共衛(wèi)生事業(yè)做出貢獻。
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