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理化檢測(cè)技術(shù)崗(J11040)

8000-10000元
  • 天津東麗區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

理化檢測(cè)
崗位職責(zé):
主要職責(zé)定位： 統(tǒng)籌和主導(dǎo)對(duì)產(chǎn)品、原料、輔料和包材的理化檢測(cè)和檢測(cè)方法驗(yàn)證轉(zhuǎn)移等工作，以支持疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量控制和安全性評(píng)估，確保產(chǎn)品符合GMP要求。
主要專業(yè)職責(zé)：1、（理化檢測(cè)）根據(jù)生產(chǎn)需求和法規(guī)要求，制定產(chǎn)品及原輔包理化檢測(cè)相關(guān)計(jì)劃并執(zhí)行，按照指定的分析檢測(cè)方法進(jìn)行復(fù)雜的檢測(cè)操作，并解決檢測(cè)過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題，確保生產(chǎn)批次符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并及時(shí)放行。
2、（分析方法接收和優(yōu)化）開展產(chǎn)品及原輔包理化檢測(cè)方法驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移，檢查驗(yàn)證結(jié)果是否符合預(yù)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；深入理解原始方法和目標(biāo)方法的差異，確保所使用的分析方法在生產(chǎn)過(guò)程中的準(zhǔn)確性和一致性。
3、（質(zhì)量控制體系搭建）參與維護(hù)和優(yōu)化針對(duì)生產(chǎn)的理化檢測(cè)質(zhì)控體系，包括制定標(biāo)準(zhǔn)和流程，參與問(wèn)題的解決和改善措施的實(shí)施；參與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常事件、偏差等的調(diào)查。
4、（穩(wěn)定性研究檢定）參與生產(chǎn)過(guò)程中理化檢測(cè)相關(guān)的穩(wěn)定性研究，包括方法優(yōu)化、數(shù)據(jù)分析，并針對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行初步解讀和報(bào)告，確保生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品的穩(wěn)定性和一致性。
5、（儀器管理）進(jìn)行理化檢測(cè)相關(guān)儀器的操作和維護(hù)，理解和掌握儀器的工作原理和技術(shù)參數(shù)，進(jìn)行簡(jiǎn)單的故障排查，解決常見的儀器問(wèn)題，確保儀器的準(zhǔn)確運(yùn)行和持續(xù)可用性。
6、（物料管理）管理物料供應(yīng)商，制定物料關(guān)鍵質(zhì)量屬性；參與原輔包供應(yīng)商審計(jì)，配合完成新增供應(yīng)商篩選相關(guān)工作；主導(dǎo)物料檢測(cè)項(xiàng)目，可接受標(biāo)準(zhǔn)等確定，確保物料檢測(cè)的科學(xué)性及合理性。
7、（前沿跟進(jìn)和問(wèn)題處理）積極跟蹤并研究理化檢測(cè)的新技術(shù)、新威脅，提供專業(yè)建議和改進(jìn)措施，保持理化檢測(cè)措施的前沿性和有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)的各類問(wèn)題并向上級(jí)或其他相關(guān)部門反饋。
8、（流程標(biāo)準(zhǔn)制定）參與制定和優(yōu)化理化檢測(cè)相關(guān)的SOPs，確保流程操作符合合規(guī)管理要求。
9、（協(xié)同合作）協(xié)助解決理化檢測(cè)中的技術(shù)問(wèn)題，與團(tuán)隊(duì)成員和其他部門緊密合作，提供相關(guān)技術(shù)支持，確保上下游銜接順暢。
10、根據(jù)GMP及GVP相關(guān)要求配合各部門工作。
任職要求:
教育背景：藥學(xué)、分析化學(xué)、生物學(xué)、生物科學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)、藥物分析、儀器科學(xué)與技術(shù)等相關(guān)專業(yè)，可以接受優(yōu)秀的碩士應(yīng)屆畢業(yè)生。
工作經(jīng)驗(yàn)：有疫苗或醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，有在GMP環(huán)境下的工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
基本專業(yè)知識(shí)：熟悉無(wú)機(jī)與分析化學(xué)、儀器分析、藥物分析、生物學(xué)和化學(xué)相關(guān)專業(yè)知識(shí)，理解疫苗研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程。
熟悉各種理化檢定技術(shù)、熟練操作檢定設(shè)備、儀器分析方法與應(yīng)用，如水分、pH、滲透壓、裝量、滴定試驗(yàn)、UV、包材完整性相關(guān)試驗(yàn)、粒度和粒度分布試驗(yàn)、高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）、離子色譜（IC）、質(zhì)譜（MS）、毛細(xì)管電泳（CE）、圓二色譜（CD）等。
精通國(guó)內(nèi)外法規(guī)（GMP、cGMP、ICH等）對(duì)藥品質(zhì)量體系的要求及公司各項(xiàng)生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)程。
通用能力素質(zhì)：具備良好的職業(yè)操守，確保在所有業(yè)務(wù)決策和操作中堅(jiān)守合規(guī)原則。
出色的溝通和團(tuán)隊(duì)合作能力，能夠與團(tuán)隊(duì)成員和其他部門有效協(xié)作。
具備自主學(xué)習(xí)和解決問(wèn)題的能力，及時(shí)適應(yīng)新技術(shù)和新方法。
嚴(yán)格遵守安全操作規(guī)程，確保工作環(huán)境安全，防止事故和污染的發(fā)生。
具備敏銳的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，能夠主動(dòng)識(shí)別質(zhì)量管理過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和問(wèn)題。
具備抗壓能力，能夠應(yīng)對(duì)突發(fā)情況并及時(shí)解決問(wèn)題，保證生產(chǎn)進(jìn)度和質(zhì)量。

工作地點(diǎn)

天津東麗區(qū)融生大廈

職位發(fā)布者

杜女士/HR

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo康希諾生物股份公司
2009年，康希諾生物股份公司成立于中國(guó)，以在世界范圍內(nèi)提供預(yù)防和治療感染類疾病的解決方案為己任，專注于創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、可及的人用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，是行業(yè)領(lǐng)先的高科技生物制品企業(yè)。康希諾生物的使命始終是“為全球提供創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、可及的疫苗”，以達(dá)到“創(chuàng)新不止，世界無(wú)疫”的企業(yè)愿景。公司已登陸香港聯(lián)交所主板H股（股票代碼6185.HK）和上海證券交易所科創(chuàng)板A股（股票代碼688185），是中國(guó)科創(chuàng)板開板以來(lái)首支“A+H”疫苗股?？迪ＶZ生物的上市產(chǎn)品包括：亞洲首款四價(jià)流腦結(jié)合疫苗ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197載體）曼海欣?、中國(guó)首個(gè)采用CRM197載體的二價(jià)流腦結(jié)合疫苗A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197載體）美奈喜?、獲得世衛(wèi)組織認(rèn)可的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎?、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎?霧優(yōu)?（5型腺病毒載體）和亞洲唯一的重組埃博拉病毒病疫苗（5型腺病毒載體）。另有多款全球創(chuàng)新疫苗、中國(guó)首創(chuàng)疫苗處于研究及臨床階段。我們擁有全球創(chuàng)新的五大技術(shù)平臺(tái)，包括病毒載體疫苗技術(shù)、合成疫苗技術(shù)、蛋白結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和VLP組裝技術(shù)、mRNA疫苗技術(shù)、制劑及給藥技術(shù)，掌握多項(xiàng)疫苗核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)及專有技術(shù)。公司構(gòu)建了五大技術(shù)平臺(tái)，并形成了極具競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線，包括針對(duì)預(yù)防腦膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、帶狀皰疹、結(jié)核病等 10余種適應(yīng)癥的多款創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品，并同全球多家研究機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新研發(fā)合作。我們?cè)谥袊?guó)天津、上海分別建成了大規(guī)?，F(xiàn)代化疫苗產(chǎn)業(yè)基地，建筑面積超二十萬(wàn)平方米，其設(shè)計(jì)、建造及運(yùn)營(yíng)均符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，可實(shí)現(xiàn)多款新型疫苗產(chǎn)品的供應(yīng)。我們?cè)谀鞲?、巴基斯坦、馬來(lái)西亞等國(guó)家建立當(dāng)?shù)厣a(chǎn)線，實(shí)現(xiàn)聯(lián)合生產(chǎn)。我們擁有成熟的營(yíng)銷和供應(yīng)體系，覆蓋中國(guó)、東南亞、中東以及拉美等國(guó)家和地區(qū)，正加速實(shí)現(xiàn)疫苗產(chǎn)品的全球覆蓋。作為創(chuàng)新疫苗研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè)，我們以維護(hù)全球公共衛(wèi)生安全為己任，積極履行社會(huì)及國(guó)際責(zé)任，矢志不渝地研發(fā)和提供高質(zhì)量的疫苗產(chǎn)品，為全球公共衛(wèi)生事業(yè)做出貢獻(xiàn)。
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