崗位職責(zé):
主要職責(zé)定位: 統(tǒng)籌和主導(dǎo)對(duì)產(chǎn)品、原料、輔料和包材的理化檢測(cè)和檢測(cè)方法驗(yàn)證轉(zhuǎn)移等工作,以支持疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量控制和安全性評(píng)估,確保產(chǎn)品符合GMP要求。
主要專業(yè)職責(zé):1、(理化檢測(cè))根據(jù)生產(chǎn)需求和法規(guī)要求,制定產(chǎn)品及原輔包理化檢測(cè)相關(guān)計(jì)劃并執(zhí)行,按照指定的分析檢測(cè)方法進(jìn)行復(fù)雜的檢測(cè)操作,并解決檢測(cè)過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題,確保生產(chǎn)批次符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并及時(shí)放行。
2、(分析方法接收和優(yōu)化)開展產(chǎn)品及原輔包理化檢測(cè)方法驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移,檢查驗(yàn)證結(jié)果是否符合預(yù)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn);深入理解原始方法和目標(biāo)方法的差異,確保所使用的分析方法在生產(chǎn)過(guò)程中的準(zhǔn)確性和一致性。
3、(質(zhì)量控制體系搭建)參與維護(hù)和優(yōu)化針對(duì)生產(chǎn)的理化檢測(cè)質(zhì)控體系,包括制定標(biāo)準(zhǔn)和流程,參與問(wèn)題的解決和改善措施的實(shí)施;參與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常事件、偏差等的調(diào)查。
4、(穩(wěn)定性研究檢定)參與生產(chǎn)過(guò)程中理化檢測(cè)相關(guān)的穩(wěn)定性研究,包括方法優(yōu)化、數(shù)據(jù)分析,并針對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行初步解讀和報(bào)告,確保生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品的穩(wěn)定性和一致性。
5、(儀器管理)進(jìn)行理化檢測(cè)相關(guān)儀器的操作和維護(hù),理解和掌握儀器的工作原理和技術(shù)參數(shù),進(jìn)行簡(jiǎn)單的故障排查,解決常見的儀器問(wèn)題,確保儀器的準(zhǔn)確運(yùn)行和持續(xù)可用性。
6、(物料管理)管理物料供應(yīng)商,制定物料關(guān)鍵質(zhì)量屬性;參與原輔包供應(yīng)商審計(jì),配合完成新增供應(yīng)商篩選相關(guān)工作;主導(dǎo)物料檢測(cè)項(xiàng)目,可接受標(biāo)準(zhǔn)等確定,確保物料檢測(cè)的科學(xué)性及合理性。
7、(前沿跟進(jìn)和問(wèn)題處理)積極跟蹤并研究理化檢測(cè)的新技術(shù)、新威脅,提供專業(yè)建議和改進(jìn)措施,保持理化檢測(cè)措施的前沿性和有效性,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)的各類問(wèn)題并向上級(jí)或其他相關(guān)部門反饋。
8、(流程標(biāo)準(zhǔn)制定)參與制定和優(yōu)化理化檢測(cè)相關(guān)的SOPs,確保流程操作符合合規(guī)管理要求。
9、(協(xié)同合作)協(xié)助解決理化檢測(cè)中的技術(shù)問(wèn)題,與團(tuán)隊(duì)成員和其他部門緊密合作,提供相關(guān)技術(shù)支持,確保上下游銜接順暢。
10、根據(jù)GMP及GVP相關(guān)要求配合各部門工作。
任職要求:
教育背景:藥學(xué)、分析化學(xué)、生物學(xué)、生物科學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)、藥物分析、儀器科學(xué)與技術(shù)等相關(guān)專業(yè),可以接受優(yōu)秀的碩士應(yīng)屆畢業(yè)生。
工作經(jīng)驗(yàn):有疫苗或醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,有在GMP環(huán)境下的工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
基本專業(yè)知識(shí):熟悉無(wú)機(jī)與分析化學(xué)、儀器分析、藥物分析、生物學(xué)和化學(xué)相關(guān)專業(yè)知識(shí),理解疫苗研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程。
熟悉各種理化檢定技術(shù)、熟練操作檢定設(shè)備、儀器分析方法與應(yīng)用,如水分、pH、滲透壓、裝量、滴定試驗(yàn)、UV、包材完整性相關(guān)試驗(yàn)、粒度和粒度分布試驗(yàn)、高效液相色譜(HPLC)、氣相色譜(GC)、離子色譜(IC)、質(zhì)譜(MS)、毛細(xì)管電泳(CE)、圓二色譜(CD)等。
精通國(guó)內(nèi)外法規(guī)(GMP、cGMP、ICH等)對(duì)藥品質(zhì)量體系的要求及公司各項(xiàng)生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)程。
通用能力素質(zhì):具備良好的職業(yè)操守,確保在所有業(yè)務(wù)決策和操作中堅(jiān)守合規(guī)原則。
出色的溝通和團(tuán)隊(duì)合作能力,能夠與團(tuán)隊(duì)成員和其他部門有效協(xié)作。
具備自主學(xué)習(xí)和解決問(wèn)題的能力,及時(shí)適應(yīng)新技術(shù)和新方法。
嚴(yán)格遵守安全操作規(guī)程,確保工作環(huán)境安全,防止事故和污染的發(fā)生。
具備敏銳的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),能夠主動(dòng)識(shí)別質(zhì)量管理過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和問(wèn)題。
具備抗壓能力,能夠應(yīng)對(duì)突發(fā)情況并及時(shí)解決問(wèn)題,保證生產(chǎn)進(jìn)度和質(zhì)量。