1、負責全廠廠房設(shè)施、設(shè)備設(shè)施系統(tǒng)的驗證工作,并協(xié)助和配合使用部門完成相應(yīng)工作;
2、負責完成SOP和GMP在本部門的執(zhí)行和提升;培訓下屬操作員工,提高員工的GMP意識和操作技能;
3、制定及編寫本部各設(shè)備設(shè)施的標準操作規(guī)程及各類用于記錄運轉(zhuǎn)情況的表格,交質(zhì)量保證部門審核、批準后實施;
4、負責組織設(shè)備驗證,和生產(chǎn)、質(zhì)量等部門一起商討設(shè)備的選型、置換及報廢處理 ;
5、負責部門偏差、變更、capa相關(guān)工作;
6、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職資格
1、大專及以上學歷,機械、工程與自動化等相關(guān)專業(yè);
2、在制藥行業(yè)從事設(shè)備管理工作五年以上,熟悉公用工程設(shè)備設(shè)施(暖通、空調(diào))、固體制劑生產(chǎn)線設(shè)備的基礎(chǔ)原理知識;
3、具有豐富的項目管理實施經(jīng)驗和專業(yè)的驗證知識,熟悉制藥行業(yè)GMP相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求;
4、熟悉計算機及辦公軟件,CAD繪圖軟件。