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崗位職責:1、負責公司質量管理體系建立與維護工作，組織、指導公司建立質量管理體系，并維護其合理有效運行;
2、組織建立公司及各部門質量目標并進行質量目標考核;
3、負責公司體系培訓工作的策劃組織實施和組織生產(chǎn)企業(yè)內部醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理培訓工作，提高員工遵守相關法規(guī)、滿足顧客要求的意識及能力;
4、組織進行公司質量管理體系內、外部審核工作;
5、組織公司各部門應對并通過藥監(jiān)局體系考核工作;
6、能夠獨立進行醫(yī)療器質量管理和二類無菌產(chǎn)品注冊等工作，并保證企業(yè)質量管理體系的順利運行和產(chǎn)品的注冊上市，跟蹤標準、法規(guī)的變化及新標準出臺的動態(tài);
7、按照要求組織擬訂質量管理體系運行情況報告;
8、其他相關質量管理工作，完成公司最高領導人交辦的其他工作。
任職要求:
1、專科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物、化學、醫(yī)藥等相關專業(yè)畢業(yè)，具有3年及以上醫(yī)療器械質量管理或者生產(chǎn)、技術管理工作經(jīng)驗。
2、有注冊體系核查、飛行檢查等工作經(jīng)驗者優(yōu)先，有管理者代表工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、從事醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系工作5年以上，熟悉質量管理體系和醫(yī)療器械法規(guī)要求等專業(yè)知識，具備內審員資格或管理者代表培訓證書者優(yōu)先。
4、熟悉ISO13485、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范或無菌附錄等相關法律法規(guī)。
5、良好的邏輯思維能力、溝通能力、語言表達清晰，掌握一定的溝通技巧。
6、工作積極主動，具有高度的責任感和敬業(yè)精神，善于學習和總結，執(zhí)行力強。