崗位職責:
1、負責公司生物制品項目的注冊工作,熟悉整個申報流程,主要包括申報資料整理,協(xié)調申報材料的書寫(非專業(yè)性資料),及時解決反饋該過程中出現的問題;
2、參與公司項目的定期溝通會議,提供注冊法規(guī)支持;
3、收集國內、外藥監(jiān)局的政策法規(guī),建立并及時更新與注冊 相關的政策信息;
4、了解申報文件格式,可以對申報文件進行規(guī)劃化修訂。
任職資格:
1、本科及以上學歷,生物、藥學、藥理學、臨床醫(yī)學等相關專業(yè);
2、具有1個以上生物制品注冊申報工作經驗,若具有細胞類藥物IND申報經驗優(yōu)先;
3、擁有良好的注冊項目管理能力,有效解決問題和組織計劃的能力;
4、具有勤奮、踏實、細心等優(yōu)良品質;
5、良好的溝通能力。