職位描述
QA審核QA認證醫(yī)藥管理體系
1．起草驗證主計劃，并跟對驗證計劃的實施情況進行跟蹤。
2、審核驗證方案及驗證報告，起草和修訂驗證類文件的管理規(guī)程。
3、負責組織與產品驗證相關風險評估工作
4、驗證實施過程監(jiān)督，參與驗證過程偏差、變更的調查處理
5、熟悉GMP、ICH等法規(guī)指南的驗證要求
6、熟悉原料藥生產現(xiàn)場，藥廠生產、質量、驗證等工作經驗1年以上
2、審核驗證方案及驗證報告，起草和修訂驗證類文件的管理規(guī)程。
3、負責組織與產品驗證相關風險評估工作
4、驗證實施過程監(jiān)督，參與驗證過程偏差、變更的調查處理
5、熟悉GMP、ICH等法規(guī)指南的驗證要求
6、熟悉原料藥生產現(xiàn)場，藥廠生產、質量、驗證等工作經驗1年以上
工作地點
黃驊市滄州臨港經濟技術開發(fā)區(qū)扁鵲路
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職位發(fā)布者
陳女士/人力
三日內活躍立即溝通
滄州維智達美制藥有限公司滄州維智達美制藥有限公司年產1000噸醫(yī)藥原料藥及中間體項目位于滄州臨港經濟技術開發(fā)區(qū)西區(qū)（北京·滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)園內），占地158畝，投資4.5億元。項目主要建設生產區(qū)、生產輔助區(qū)、辦公生活區(qū)及公用工程區(qū)等，建筑面積共計74670.00m2，其中一期建設32220 m2，二期建設42450 m2。項目建成后，產品80%以上出口到歐美、中東及東南亞等國家和地區(qū)，可實現(xiàn)年銷售收入4.7億元，利稅2.2億元。公司目前主要致力于高血壓治療、心腦血管治療、抗抑郁癥、抗腫瘤等新藥的研究、開發(fā)及生產，包括度魯特維納，維拉佐酮，齊拉西酮，索菲布韋，酒石酸溴莫尼定，斯帕豐中間體1,3,5-三甲氧基苯，格列衛(wèi)中間體3-硝基-4-甲基苯胺等，項目建成后可達到年產1000噸醫(yī)藥原料藥及中間體的生產能力。
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