職位描述
臨床試驗(yàn)GMP腫瘤科醫(yī)藥制造生物工程
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)管理臨床試驗(yàn)，按照計(jì)劃進(jìn)度推進(jìn)； 2. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)文件的制定過(guò)程，包括臨床試驗(yàn)方案，知情同意書(shū)，患者日記等 3. 組織臨床試驗(yàn)期間的項(xiàng)目會(huì)議，協(xié)調(diào)及時(shí)地審閱臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)量；匯報(bào)研究進(jìn)展和問(wèn)題并提供解決計(jì)劃； 4. 臨床研究供應(yīng)商管理，包括篩選、管理供應(yīng)商，并有效協(xié)調(diào)各方； 5. 在臨床試驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程中，全面持續(xù)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)； 6. 根據(jù)ICH-GCP及公司SOP要求，妥善建立并管理臨床試驗(yàn)文件資料；
任職要求：
1. 醫(yī)學(xué)，藥學(xué)，生物等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上； 2. 良好的英文閱讀寫(xiě)作能力；精通ICH-GCP及相關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)的法規(guī)、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的要求與流程；具備同時(shí)處理多線(xiàn)工作的能力； 3. 一年以上腫瘤臨床試驗(yàn)管理的工作經(jīng)驗(yàn)；英文口語(yǔ)流利，具備 global 項(xiàng)目研究經(jīng)驗(yàn) 4. 具有較強(qiáng)的執(zhí)行力，學(xué)習(xí)能力和責(zé)任心；具備較強(qiáng)的獨(dú)立處理事務(wù)的能力；
工作地點(diǎn)
北京大興區(qū)亦城財(cái)富中心B座1202室
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職位發(fā)布者
汪龍升/人事經(jīng)理
立即溝通
成都華昊中天藥業(yè)有限公司北京華昊中天生物技術(shù)有限公司（Beijing Biostar Technologies, Ltd）于2002年7月在北京市中關(guān)村科技園海淀園注冊(cè)成立,由唐莉和邱榮國(guó)博士帶領(lǐng)的中國(guó)留美科學(xué)家團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè),專(zhuān)注于抗腫瘤小分子化學(xué)藥物的生物醫(yī)藥開(kāi)發(fā)、技術(shù)與轉(zhuǎn)讓以及技術(shù)服務(wù)咨詢(xún)，率先在中國(guó)創(chuàng)制埃博霉素類(lèi)抗癌新藥，技術(shù)處于國(guó)際領(lǐng)先水平。公司屬于研發(fā)型高新技術(shù)企業(yè)，具有國(guó)際先進(jìn)的中試生產(chǎn)條件，擁有研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和中試生產(chǎn)基地3000平方米。公司具有獨(dú)立的研發(fā)體系，學(xué)科齊全，現(xiàn)設(shè)有微生物發(fā)酵室、分子生物學(xué)室、細(xì)胞生物學(xué)室、藥物化學(xué)合成室、分離純化室及質(zhì)量控制等研發(fā)部門(mén)，建立了自主高新技術(shù)平臺(tái)。本公司目前的重大開(kāi)發(fā)項(xiàng)目包括具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的不同作用機(jī)制的新型抗腫瘤創(chuàng)新藥物：先導(dǎo)產(chǎn)品、國(guó)家一類(lèi)抗腫瘤創(chuàng)新藥UTD1是中國(guó)第一個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的埃博霉素，已完成臨床I期和Ib期研究，目前已進(jìn)入臨床II-III期試驗(yàn)；后續(xù)產(chǎn)品、一類(lèi)抗腫瘤創(chuàng)新藥Demethilone已完成中試和初步的動(dòng)物模型藥效學(xué)試驗(yàn)，正在開(kāi)展系統(tǒng)臨床前研究，2012年可申報(bào)國(guó)家一類(lèi)抗腫瘤創(chuàng)新藥的臨床批件；其他在研項(xiàng)目包括蛋白磷酸酶PP2A特異性抑制Fostriecin衍生物和蛋白磷酸酶PP1特異性抑制劑變構(gòu)菌素（Tautomycetin）衍生物等正在開(kāi)展成藥性研究。以上項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)為提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力和企業(yè)自主創(chuàng)新能力造就了良好環(huán)境，為人類(lèi)攻克癌癥提供強(qiáng)有力的武器。公司于2007年起獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)、國(guó)家863計(jì)劃、科技部中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金和北京地方政府科技項(xiàng)目（海淀科委和中關(guān)村科技園）等的立項(xiàng)支持；已獲國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)2項(xiàng)，申請(qǐng)PCT國(guó)際發(fā)明專(zhuān)利1項(xiàng)，國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利2項(xiàng)。準(zhǔn)備申請(qǐng)PCT國(guó)際國(guó)內(nèi)發(fā)明專(zhuān)利各2項(xiàng)。公司于2015年1月在成都高新區(qū)成立了全資子公司--成都華昊中天藥業(yè)有限公司，建設(shè)抗腫瘤新藥的產(chǎn)業(yè)化基地及合成生物技術(shù)生產(chǎn)轉(zhuǎn)化基地。公司于2016年在成都高新區(qū)成立了成都華免生物科技有限公司，是一家由高層次海歸人才在成都高新區(qū)創(chuàng)建的高科技企業(yè)，我們的創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)由多位具有國(guó)際知名制藥企業(yè)多年工作經(jīng)驗(yàn)的著名海歸專(zhuān)家和學(xué)者組成，專(zhuān)門(mén)從事新型腫瘤免疫藥物，特別是單克隆抗體腫瘤免疫藥物的研制和開(kāi)發(fā)。
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