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研發(fā)QA

6000-10000元
  • 天津武清區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)藥制造
1、建立和維護質(zhì)量管理體系:負(fù)責(zé)建立和維護藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系,負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量部文件的編寫和修訂。
2、項目審核:負(fù)責(zé)項目審核,對原始記錄的完整性和規(guī)范性進行檢查;
3、實驗室管理:進行實驗室的質(zhì)量規(guī)范性核查,提出改進措施并督促整改;參與研發(fā)核查、準(zhǔn)備相關(guān)核查資料;負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量管理體系實驗室相關(guān)文件及記錄的審核及管理;
4、質(zhì)量管理培訓(xùn):負(fù)責(zé)向研發(fā)相關(guān)人員進行質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)或咨詢,建立研發(fā)人員的質(zhì)量意識,確保研發(fā)人員能按照藥物研發(fā)藥學(xué)研究的質(zhì)量管理要求來完成工作。
5、文件與記錄管理:負(fù)責(zé)研發(fā)部所有標(biāo)準(zhǔn)文件的管理工作,包括文件的新建/修訂、復(fù)印、分發(fā)、替換、撤銷、歸檔保存、復(fù)審等;負(fù)責(zé)所有記錄管理工作,包括實驗記錄本的蓋章、發(fā)放、歸檔,對研發(fā)用輔助記錄的復(fù)印、簽字、蓋章、發(fā)放、歸檔,空白批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄的復(fù)印、簽字、蓋章、發(fā)放。
6、風(fēng)險與偏差管理:負(fù)責(zé)研發(fā)項目過程質(zhì)量審計,對項目關(guān)鍵節(jié)點及成果物交付情況進行審核,對項目風(fēng)險、進度、成本、里程碑、質(zhì)量等進行預(yù)警和分析;負(fù)責(zé)偏差及變更相關(guān)工作。
7、內(nèi)外部審計:負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量體系的內(nèi)部審計,持續(xù)改進研發(fā)質(zhì)量管理體系;參與合同實驗室審計,并對審計資料進行歸檔管理。
職位福利:五險一金、全勤獎、話補、帶薪年假、周末雙休、免費住宿、提供午餐、通勤補助、員工豪華體檢套餐、圣誕感恩節(jié)福利假期、防暑降溫補貼等
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工作地點

武清區(qū)天津新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)武清開發(fā)區(qū)泉秀路10號

職位發(fā)布者

邵女士/招聘經(jīng)理

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公司Logo天澤恩源(天津)制藥有限公司
天澤恩源(天津)制藥有限公司為美國Louston International, Inc.在華全資子公司,公司成立于2012年,坐落在天津武清國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū),泉秀路10號。廠址交通便利,距京津高速出口只有幾分鐘路程。公司以技術(shù)優(yōu)勢,大力投資研發(fā),開發(fā)和生產(chǎn)出一系列前列腺素和抗艾滋病類藥物原料藥。公司主營醫(yī)藥原料藥及中間體,形成了以前列腺素藥物和抗艾滋病藥物為主導(dǎo),做精做細(xì)做強,系列化、規(guī)?;l(fā)展的特色明顯的產(chǎn)品格局,并已經(jīng)成長為前列腺素系列產(chǎn)品中國最大的生產(chǎn)廠家。公司始終秉承創(chuàng)新精神,以人為本,品質(zhì)第一的核心理念,努力打造國內(nèi)一流、國際知名的具有競爭活力的制藥企業(yè)。公司于2017年以零缺陷通過美國FDA檢查,是國內(nèi)前列腺素類產(chǎn)品的領(lǐng)軍企業(yè)。公司始終堅持創(chuàng)新進取,以人為本,品質(zhì)第一的核心理念,努力打造國內(nèi)一流、國際知名的具有競爭活力的制藥企業(yè)。在2012年建廠至今,公司在國內(nèi)、國外注冊多個產(chǎn)品,擁有多個DMF、ASMF,CDMF文號。公司2021年二期制劑車間將投產(chǎn),計劃投產(chǎn)6條無菌生產(chǎn)線(滴眼劑、小水針)。
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