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一、崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)頭孢類抗生素的合成工藝開(kāi)發(fā)與優(yōu)化（無(wú)菌/非無(wú)菌部分），包括小試、中試及放大生產(chǎn)；
2、主導(dǎo)或參與胰島素原料藥/制劑的生產(chǎn)工藝改進(jìn)與質(zhì)量控制；
3、解決生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題，確保符合GMP規(guī)范及EHS要求；
4、編寫生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄及相關(guān)技術(shù)文件；
5、參與無(wú)菌溶媒結(jié)晶車間和凍干車間的工藝設(shè)計(jì)，按照工藝提供設(shè)備的配置清單要求等。
6、協(xié)助完成藥品注冊(cè)申報(bào)中的工藝相關(guān)材料準(zhǔn)備；
7、參與新技術(shù)、新設(shè)備的評(píng)估與引進(jìn)。
二、任職要求：
必需條件：
1、學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，藥物化學(xué)、制藥工程、生物工程、化學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)；
2、經(jīng)驗(yàn)要求：
- 5年以上頭孢類抗生素合成工藝開(kāi)發(fā)或生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉無(wú)菌原料藥或非無(wú)菌原料藥（如頭孢類品種等）的關(guān)鍵工藝；
- 熟練掌握成鹽、結(jié)晶、離心、干燥、凍干、無(wú)菌分裝等單元操作（無(wú)菌方向）或有機(jī)合成等關(guān)鍵技術(shù)；
3、技能要求：
- 熟悉GMP、FDA/EMA/CFDA法規(guī)要求；
- 具備良好的數(shù)據(jù)分析能力，能獨(dú)立完成工藝驗(yàn)證（PV）和工藝轉(zhuǎn)移；
優(yōu)先條件：
1、有胰島素原料藥發(fā)酵、純化或制劑（如筆芯、預(yù)充針）生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2、具備生物制藥（如多肽、重組蛋白）相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、有國(guó)內(nèi)外大型藥企工作經(jīng)驗(yàn)或參與過(guò)FDA/EMA認(rèn)證項(xiàng)目者優(yōu)先。
其他要求：
1、具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能適應(yīng)跨部門溝通；
2、較強(qiáng)的抗壓能力，能適應(yīng)階段性加班或緊急任務(wù)。