崗位職責:
1.負責生物等效性試驗(BE)臨床生物樣本檢測項目的運行管理、組織實施;
2.獨立開發(fā)待測藥物的液質聯(lián)用(LC-MS/MS)分析方法、制定方法學驗證方案并組織驗證;
3.嚴格遵守相關法規(guī)、指導原則準備檢測臨床生物樣本中血藥濃度;
4.負責實驗數(shù)據(jù)和結果的整理、分析,撰寫符合CTD格式的實驗記錄和分析報告,為藥品注冊提供資料;
5.負責項目研究中重點、難點技術攻關,有效解決項目研究中遇到的各種問題,確保項目的交付質量;
6.協(xié)助實驗室開展CNAS(17025)實驗室認證工作,并進行維護與改進;
7.負責上級領導分配的其他工作。
任職要求:
1.藥物分析、藥學等專業(yè)本科以上學歷,3年以上生物樣本實驗室管理經(jīng)驗,有CNAS認證經(jīng)驗者優(yōu)先;
2.熟練使用液質聯(lián)動儀(LCMS/MS),熟悉質譜理論,對生物樣本檢測和方法開發(fā)具有較強經(jīng)驗;
3.全面掌握臨床生物樣本分析及藥品注冊相關法律法規(guī)和指導原則;
4.具有項目管理和執(zhí)行能力,在既定時間內完成項目交付;
5.具備較強的創(chuàng)新能力、學習能力、分析判斷能力及問題解決能力等,具有良好的職業(yè)素養(yǎng)。職業(yè)素養(yǎng)。
職位福利:五險一金、加班補助、員工食堂、出差補貼