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更新于 10月14日
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醫(yī)療器械管理者代表/質量經理

1-1.5萬·13薪
  • 嘉興秀洲區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質量體系管理三類醫(yī)療器械生產管理ISO認證ISO13485ISO9001ISO14971
任職要求：
1、具有本科及以上相關專業(yè)學歷或中級以上技術職稱。
2、具有3年以上質量管理或生產、技術管理工作經驗。
3、遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質且無不良從業(yè)記錄；具有良好的組織、溝通、協調能力，能有效承擔與質量管理體系建立、實施和運行有關事宜的相關聯絡工作。
4、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)、規(guī)章，經過醫(yī)療器械相關法規(guī)、規(guī)范和標準等方面的培訓，并取得YY0287內審員或外審員資格。
5、熟悉醫(yī)療器械生產質量管理工作，具備指導或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械質量管理體系的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
6、能盡快熟悉本企業(yè)產品、生產和質量管理情況，經實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可適當放寬相關學歷和職稱要求。
崗位職責：
1、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等。
2、組織建立和實施與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行，向總經理報告質量管理體系的運行情況和改進需求。
3、制定并組織實施企業(yè)質量管理體系的審核計劃，協助總經理按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結果。
4、組織企業(yè)內部醫(yī)療器械質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力，強化企業(yè)的誠信守法意識。
5、在接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現的問題，組織相關部門及時按要求整改。
6、在企業(yè)的生產條件不再符合體系要求或生產的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量問題時，應立即向總經理報告，協助總經理及時開展各項風險控制措施，并在24小時內主動向省市藥品監(jiān)督管理局報告。
7、組織上市后產品質量的信息收集工作，及時向總經理報告有關產品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現的質量管理體系缺陷及其整改情況等。
8、定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、GB/T42061-2022要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向省藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
公司福利：
1、入職繳納五險
2、免費提供工作餐
3、發(fā)放三個月的高溫補貼
4、節(jié)假日禮品、代金券
5、年終根據企業(yè)效益發(fā)放年終獎勵
公司地址：秀洲區(qū)洪業(yè)路550號

工作地點

嘉興市-秀洲區(qū)-洪業(yè)路550號

職位發(fā)布者

刁女士/人事行政專員

三日內活躍
立即溝通
公司Logo浙江辰和醫(yī)療設備有限公司
浙江辰和醫(yī)療設備有限公司，是一家集醫(yī)用產品的研發(fā)、生產、銷售一體化的國內二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)。主要生產一次性使用的連接管、輸注泵、可視腹膜后腔擴張器、壓力監(jiān)測傳感器等一系列醫(yī)用高分子耗材及醫(yī)用電子儀器設備產品。浙江辰和醫(yī)療設備有限公司創(chuàng)建于2002年1月，座落在浙江省嘉興市秀洲區(qū)新城街道義莊路869號。公司總投資1000多萬人民幣，占地面積10000平方米，建筑總面積7600平方米，擁有十萬級凈化車間1500平方米，以及環(huán)氧乙烷滅菌間、金工車間、物理實驗室、化學實驗室、一萬級微生物室、一萬級無菌室、一萬級陽性菌檢室等設施。
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