職位描述
二類醫(yī)療器械國際注冊一類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械外科器械內(nèi)鏡科器械ISO13485FDA認(rèn)證CE認(rèn)證英語
職位描述：負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品（主要為二類）的國際市場注冊申報工作，推動產(chǎn)品在全球主要市場的合規(guī)準(zhǔn)入，包括但不限于歐盟（CE-MDR）、美國（FDA）、亞太（如日本、韓國、澳大利亞）、拉美等地區(qū)。從項目規(guī)劃到獲批全程主導(dǎo)，確保注冊策略高效合規(guī)執(zhí)行。
崗位職責(zé)：??
1.全程主導(dǎo)國際注冊項目??：
?負(fù)責(zé)二類、三類醫(yī)療器械（如無菌植入物、有源設(shè)備、IVD試劑等）的海外注冊全流程，包括資料準(zhǔn)備、提交、跟進(jìn)、答疑及獲取證書。
?協(xié)調(diào)內(nèi)部研發(fā)、質(zhì)量、臨床等部門完成技術(shù)文檔匯編（如DHF、DMR）、臨床評價（CER）、性能驗證等資料。
?針對MDR/FDA等法規(guī)要求，整理STED文件、510(k)、PMA、CE技術(shù)文件等申報材料。
2.??注冊策略與合規(guī)規(guī)劃??：
?分析目標(biāo)市場法規(guī)政策，制定產(chǎn)品注冊路徑與時間表，規(guī)避合規(guī)風(fēng)險。
?對接海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如FDA、NB、PMDA等）及本地代理，管理溝通與問詢回復(fù)。
3.??跨部門協(xié)作與資源協(xié)調(diào)??：
?協(xié)同質(zhì)量體系團(tuán)隊（QMS）確保產(chǎn)品符合ISO 13485、GMP等要求，支持工廠審核。
4.市場準(zhǔn)入支持??：
?協(xié)助海外市場團(tuán)隊理解注冊要求，提供產(chǎn)品準(zhǔn)入合規(guī)建議。
?跟蹤國際法規(guī)動態(tài)（如MDR、IVDR、FDA指南更新），及時調(diào)整注冊策略。
??任職要求：??
1.學(xué)歷與專業(yè)??：
?本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、化學(xué)、材料科學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2.經(jīng)驗要求??：
???3年以上醫(yī)療器械國際注冊經(jīng)驗??，必須具有二類/三類醫(yī)療器械（如植入物、有源設(shè)備、IVD等）??完整成功注冊項目經(jīng)驗??。
?熟悉歐美主要市場注冊流程：
?歐盟：CE-MDR/IVDR認(rèn)證流程、NB溝通、技術(shù)文件編寫；
?美國：FDA 510(k)、PMA、De Novo申報流程；
?其他市場（如日本PMDA、韓國MFDS、巴西ANVISA）經(jīng)驗優(yōu)先。
?具備技術(shù)文檔編寫與管理能力，熟悉DHF、DMR、STED文件結(jié)構(gòu)。
3.技能與能力??：
?熟練運(yùn)用英語作為工作語言（書面寫作、口語溝通）；
?強(qiáng)大的跨部門協(xié)調(diào)與項目管理能力；
?邏輯清晰，注重細(xì)節(jié)，具備較強(qiáng)抗壓能力。
4.加分項??：
?有海外注冊代理機(jī)構(gòu)或知名醫(yī)療器械企業(yè)工作經(jīng)驗；
?持有RAC、CERAD等認(rèn)證資格。
崗位職責(zé)：??
1.全程主導(dǎo)國際注冊項目??：
?負(fù)責(zé)二類、三類醫(yī)療器械（如無菌植入物、有源設(shè)備、IVD試劑等）的海外注冊全流程，包括資料準(zhǔn)備、提交、跟進(jìn)、答疑及獲取證書。
?協(xié)調(diào)內(nèi)部研發(fā)、質(zhì)量、臨床等部門完成技術(shù)文檔匯編（如DHF、DMR）、臨床評價（CER）、性能驗證等資料。
?針對MDR/FDA等法規(guī)要求，整理STED文件、510(k)、PMA、CE技術(shù)文件等申報材料。
2.??注冊策略與合規(guī)規(guī)劃??：
?分析目標(biāo)市場法規(guī)政策，制定產(chǎn)品注冊路徑與時間表，規(guī)避合規(guī)風(fēng)險。
?對接海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如FDA、NB、PMDA等）及本地代理，管理溝通與問詢回復(fù)。
3.??跨部門協(xié)作與資源協(xié)調(diào)??：
?協(xié)同質(zhì)量體系團(tuán)隊（QMS）確保產(chǎn)品符合ISO 13485、GMP等要求，支持工廠審核。
4.市場準(zhǔn)入支持??：
?協(xié)助海外市場團(tuán)隊理解注冊要求，提供產(chǎn)品準(zhǔn)入合規(guī)建議。
?跟蹤國際法規(guī)動態(tài)（如MDR、IVDR、FDA指南更新），及時調(diào)整注冊策略。
??任職要求：??
1.學(xué)歷與專業(yè)??：
?本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、化學(xué)、材料科學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2.經(jīng)驗要求??：
???3年以上醫(yī)療器械國際注冊經(jīng)驗??，必須具有二類/三類醫(yī)療器械（如植入物、有源設(shè)備、IVD等）??完整成功注冊項目經(jīng)驗??。
?熟悉歐美主要市場注冊流程：
?歐盟：CE-MDR/IVDR認(rèn)證流程、NB溝通、技術(shù)文件編寫；
?美國：FDA 510(k)、PMA、De Novo申報流程；
?其他市場（如日本PMDA、韓國MFDS、巴西ANVISA）經(jīng)驗優(yōu)先。
?具備技術(shù)文檔編寫與管理能力，熟悉DHF、DMR、STED文件結(jié)構(gòu)。
3.技能與能力??：
?熟練運(yùn)用英語作為工作語言（書面寫作、口語溝通）；
?強(qiáng)大的跨部門協(xié)調(diào)與項目管理能力；
?邏輯清晰，注重細(xì)節(jié)，具備較強(qiáng)抗壓能力。
4.加分項??：
?有海外注冊代理機(jī)構(gòu)或知名醫(yī)療器械企業(yè)工作經(jīng)驗；
?持有RAC、CERAD等認(rèn)證資格。
工作地點
深圳龍崗區(qū)恒特美大廈
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深圳因賽德思醫(yī)療科技有限公司自2014年成立以來，深圳因賽德思醫(yī)療科技有限公司聚焦可視化醫(yī)療事業(yè)，秉承為醫(yī)患創(chuàng)新可視化科技的企業(yè)使命，深度洞察醫(yī)患需求，銳意創(chuàng)新，推出全球首創(chuàng)的可視化氣道管理解決方案，從可視化氣道開放，可視化氣道內(nèi)持續(xù)監(jiān)測，可視化氣道管理遠(yuǎn)程教學(xué)、培訓(xùn)、會診等方面為麻醉、ICU、急診、呼吸等臨床科室全面賦能，走出了自己的“專精特新”之路，并受到國內(nèi)外用戶和合作伙伴的高度肯定。因賽德思致力于為氣道管理提供可視化解決方案，是一家以可視醫(yī)療器械、云平臺、可視耗材為主要產(chǎn)品的集研、產(chǎn)、銷為一體的醫(yī)療科技公司。我們以創(chuàng)新為核心，引領(lǐng)氣道管理系統(tǒng)可視化第三代產(chǎn)品。是唯一一家將可視喉鏡、可視硬鏡、可視軟鏡、云平臺、可視耗材無縫兼容做成一個all in one解決方案的公司。產(chǎn)品已獲得CE，F(xiàn)DA，SFDA（中國）等相關(guān)注冊，遠(yuǎn)銷全球30多個國家，客戶7000+。我們的產(chǎn)品國內(nèi)市場占有率第二，覆蓋手術(shù)室、ICU、PACU、呼吸內(nèi)科、急診科、120急救車等多領(lǐng)域。在國內(nèi)，我們的可視喉鏡為醫(yī)院廣泛使用，合作對象涵蓋301、協(xié)和等專業(yè)醫(yī)院和專家，多年來樹立了良好的口碑和專業(yè)形象。同樣，我們在國際市場上也取得了很好的成績，每年我們都會受邀參加國際一流醫(yī)療設(shè)備展覽，如德國MEDICA、美國FIME、歐洲ESA等國際展會?？梢暫礴R以其方便、快速輔助診斷在臨床應(yīng)用上發(fā)揮了巨大的價值，為生命注入了新的希望。隨著智能化市場的成熟、物聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展，可視喉鏡取代傳統(tǒng)喉鏡是未來發(fā)展的必然趨勢。因賽德思正在高速成長，我們致力創(chuàng)新、心懷夢想，立志成為最受信賴的醫(yī)療企業(yè)，以產(chǎn)品為核心，以醫(yī)患為中心，用自己的力量為中國醫(yī)療事業(yè)的輝煌添磚加瓦！期待擁有研發(fā)技能、銷售技能的你加入，共同拓展因賽德思智能可視化醫(yī)療之路！核心價值觀：以醫(yī)患為中心，以奮斗者為本，誠信正直，追求卓越愿景：成為最受信賴的醫(yī)療企業(yè)榮譽(yù)： 1、中國國家級高新技術(shù)企業(yè)；2、廣東省守合同重信用企業(yè)；3、中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽成長組優(yōu)勝獎：4、中國創(chuàng)新大賽行業(yè)總決賽入圍獎；5、第九屆中國深圳創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽行業(yè)決賽三等獎； 6、第六屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽優(yōu)秀企業(yè)；7、深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員；8、深圳市軟件行業(yè)協(xié)會會員；9、深圳市龍崗區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)“龍翔工程”先鋒人物； 10、廣東省企業(yè)聯(lián)合會、廣東省企業(yè)家協(xié)會會員單位； 11、2018廣東省自主創(chuàng)新標(biāo)桿企業(yè)；福利：五險一金、餐補(bǔ)、話費(fèi)補(bǔ)、定期籃球賽、羽毛球俱樂部薪酬：具備競爭力的薪酬體系，完善的考核機(jī)制，激勵性強(qiáng)的績效政策，更有分紅獎等多種獎勵機(jī)制，能者多勞，多勞多得。因賽德思人選擇了醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造事業(yè)，直面人的健康和生命的尊嚴(yán)，我們相信這是崇高而永恒的事業(yè)。我們有夢想，我們有優(yōu)秀的團(tuán)隊；我們很努力，我們迅速成長；我們很團(tuán)結(jié)，我們深感幸運(yùn)。如果您也有志于在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域中奉獻(xiàn)和成就自己，如果您相信自己很優(yōu)秀，請聯(lián)系我們！
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