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1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的維護(hù)和提升，監(jiān)督管理體系的執(zhí)行情況；
2、開展產(chǎn)品質(zhì)量回顧，定期收集和統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量指標(biāo)信息，組織相關(guān)人員根據(jù)信息和數(shù)據(jù)的收集、統(tǒng)計(jì)，進(jìn)行趨勢(shì)分析；
3、參與偏差的調(diào)查分析，評(píng)估確定CAPA措施；參與變更的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制措施評(píng)估、跟蹤；
4、組織并參加質(zhì)量分析會(huì)，對(duì)會(huì)議事項(xiàng)執(zhí)行情況進(jìn)行總結(jié)匯報(bào)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行匯總通報(bào)；
5、監(jiān)控藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量關(guān)鍵點(diǎn)，保證產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程符合注冊(cè)工藝要求，物料、中間產(chǎn)品、成品符合批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
6、負(fù)責(zé)成品放行前批生產(chǎn)記錄、批監(jiān)控記錄、批檢驗(yàn)記錄等相關(guān)內(nèi)容的審核。對(duì)審核不符合項(xiàng)，拒絕放行，必要時(shí)組織進(jìn)行調(diào)查；
7、參與各項(xiàng)確認(rèn)和驗(yàn)證工作，審核確認(rèn)和驗(yàn)證方案、報(bào)告；
8、組織物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系的審計(jì)，并定期進(jìn)行供應(yīng)商審核和評(píng)估；
9、配合相關(guān)部門做好退回和產(chǎn)品召回的驗(yàn)收和處理意見；
10、完成質(zhì)量負(fù)責(zé)人交給的其他工作。

任職要求：
1.機(jī)電、醫(yī)療器械、高分子材料等存著專業(yè)，大專以上學(xué)歷；
2.了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)；
3.熟悉質(zhì)量管理體系運(yùn)作；