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職位描述

職責(zé)描述: 1.參與公司MAH質(zhì)量管理體系的建立、完善和改進(jìn)工作,起草與職責(zé)相關(guān)的文件和記錄; 2.確保任何與委托產(chǎn)品相關(guān)的檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)均按規(guī)定程序進(jìn)行處理,審核受托方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的分析和評(píng)估結(jié)果; 3.對(duì)委托方藥品檢驗(yàn)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督,確保原輔料、包裝材料和成品的留樣(包括留樣方法和留樣數(shù)量等)符合GMP的要求;審核相關(guān)藥品的穩(wěn)定性考察實(shí)驗(yàn)方案、報(bào)告; 4.審核與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的因偏差、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果超標(biāo)、投訴、變更和產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析發(fā)現(xiàn)的問題等需要采取的糾正和預(yù)防措施; 5.確認(rèn)成品的全檢已完成,確認(rèn)承檢方具備符合要求的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室,并對(duì)受托方的檢驗(yàn)記錄及結(jié)果進(jìn)行審核,留存檢驗(yàn)報(bào)告書、物料放行審核單復(fù)印件或掃描件;審核承檢方原始檢驗(yàn)記錄的真實(shí)性、數(shù)據(jù)完整性、規(guī)范性; 6.協(xié)助質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)做好產(chǎn)品上市放行工作;協(xié)助質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)做好對(duì)委托方的質(zhì)量管理其它工作; 7. 其他領(lǐng)導(dǎo)安排的工作。 任職要求: 1.本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè);2.3年以上藥品質(zhì)量檢驗(yàn)背景(QC); 3.熟悉GMP、MAH等法律法規(guī),藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)流程; 4.具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力和管理能力,思維邏輯強(qiáng)、工作認(rèn)真負(fù)責(zé); 5.有無菌檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。

職位發(fā)布者

成女士/人事

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海南美康達(dá)藥業(yè)有限公司是一家獨(dú)立法人企業(yè),成立于2008年9月23日。公司位于中國海南省??谑懈咝录夹g(shù)開發(fā)區(qū)藥谷工業(yè)園(二期)藥谷三橫路2號(hào)辦公樓東側(cè)二層E108、E109、E110室。營業(yè)執(zhí)照統(tǒng)一社會(huì)信用代碼:91460000676090667J,藥品生產(chǎn)許可證號(hào):瓊20210118,藥品經(jīng)營許可證號(hào):瓊AA8980412。自2021年6月完成股權(quán)重組以來,經(jīng)過不斷的調(diào)整和重新布局,現(xiàn)是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全產(chǎn)業(yè)鏈于一體的醫(yī)藥企業(yè),是原料藥、新藥、仿制藥、制劑等工業(yè)化醫(yī)藥銷售服務(wù)的供應(yīng)商,公司擁有一支專業(yè)的銷售及技術(shù)團(tuán)隊(duì),搭建了規(guī)?;?、模塊化的研發(fā)平臺(tái),能快速高效的為各藥企提供藥學(xué)服務(wù)、原料制劑銷售服務(wù)及產(chǎn)品申報(bào)服務(wù)。目前有去甲、新堿等10多個(gè)在研品種,現(xiàn)有四個(gè)品種已進(jìn)入CDE審評(píng)階段即將獲得批件。托拉塞米作為藥品上市許可持有人通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。為了確保產(chǎn)品滿足顧客及法律法規(guī)的要求,提高顧客滿意度,本公司按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)質(zhì)量體系法規(guī)建立了符合要求的質(zhì)量管理體系,因此我公司現(xiàn)有藥品生產(chǎn)質(zhì)量和藥品經(jīng)營質(zhì)量兩大質(zhì)量體系。公司以新藥研發(fā)為企業(yè)的核心競爭力,每年將銷售收入的15%以上的資金投入新藥研發(fā),構(gòu)建了頗具規(guī)模的科研體系。公司設(shè)共擁有原料、制劑、銷售等三大版塊,采用多種銷售模式相結(jié)合的方式,在全國各省市自治區(qū)派駐了營銷人員,為經(jīng)銷商和客戶提供優(yōu)質(zhì)的全過程一站式服務(wù)。
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