職位描述
臨床醫(yī)學(xué)
工作職責(zé):
1. 醫(yī)學(xué)撰寫：項目相關(guān)醫(yī)學(xué)文件檢索與報告；臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊等醫(yī)學(xué)文件撰寫；臨床總結(jié)報告、臨床研究綜述等臨床申報資料的撰寫、審核及修訂；
2. 信息調(diào)研：針對項目相關(guān)疾病領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)前沿信息或各類藥品進行臨床調(diào)研，為項目立項提供評估依據(jù)；
3. 參與臨床研究：根據(jù)項目需要協(xié)助拜訪相關(guān)醫(yī)院及專家，為立項和在研項目等提供醫(yī)學(xué)支持；參與研究者會和方案討論會；參與內(nèi)部和外部醫(yī)學(xué)知識培訓(xùn)，如向研究者、CRA、CRC提供方案相關(guān)醫(yī)學(xué)培訓(xùn)并答疑；審核受試者入組合格性，復(fù)核臨床試驗過程數(shù)據(jù)，發(fā)布醫(yī)學(xué)質(zhì)疑并跟進解決，與藥物警戒部門合作，審核不良事件并提出醫(yī)學(xué)建議，確保在整個臨床試驗過程中受試者的用藥安全；
4. 負責(zé)協(xié)助與研究者、藥監(jiān)部門、臨床研究中心、外部合作供應(yīng)商及公司內(nèi)部相關(guān)人員溝通與答復(fù)，提供醫(yī)學(xué)支持，并根據(jù)討論意見修訂醫(yī)學(xué)相關(guān)資料；
5. 動態(tài)跟蹤臨床試驗進展，關(guān)注臨床有效性和安全性數(shù)據(jù)。綜合考慮政策法規(guī)變化，競品開發(fā)策略及PI意見，對后續(xù)臨床策略提出優(yōu)化建議；
6. 負責(zé)本部門SOP撰寫和更新，及其他醫(yī)學(xué)事務(wù)相關(guān)工作；
7. 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他醫(yī)學(xué)事務(wù)。
任職要求：
1.學(xué)歷：藥學(xué)或臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷，有1類/2類創(chuàng)新藥項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
2.經(jīng)驗：3年以上制藥行業(yè)臨床開發(fā)或醫(yī)學(xué)事務(wù)相關(guān)經(jīng)驗。呼吸類或鼻腔給藥相關(guān)項目經(jīng)驗優(yōu)先。
3.技能:熟悉臨床試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)分析和結(jié)果報告流程。
4.深入了解GCP和相關(guān)法規(guī)要求。
5.具備出色的項目管理能力和跨職能團隊合作經(jīng)驗。
6.優(yōu)秀的溝通和演講能力，能夠有效傳達臨床醫(yī)學(xué)信息。
特別優(yōu)秀者薪資面議
工作地點
武侯區(qū)天府生命科技園-B4幢成都天府生命科技園b4棟7樓
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職位發(fā)布者
成女士/人事
立即溝通
海南美康達藥業(yè)有限公司海南美康達藥業(yè)有限公司是一家獨立法人企業(yè)，成立于2008年9月23日。公司位于中國海南省?？谑懈咝录夹g(shù)開發(fā)區(qū)藥谷工業(yè)園（二期）藥谷三橫路2號辦公樓東側(cè)二層E108、E109、E110室。營業(yè)執(zhí)照統(tǒng)一社會信用代碼：91460000676090667J，藥品生產(chǎn)許可證號：瓊20210118，藥品經(jīng)營許可證號：瓊AA8980412。自2021年6月完成股權(quán)重組以來，經(jīng)過不斷的調(diào)整和重新布局，現(xiàn)是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全產(chǎn)業(yè)鏈于一體的醫(yī)藥企業(yè)，是原料藥、新藥、仿制藥、制劑等工業(yè)化醫(yī)藥銷售服務(wù)的供應(yīng)商，公司擁有一支專業(yè)的銷售及技術(shù)團隊，搭建了規(guī)?；?、模塊化的研發(fā)平臺，能快速高效的為各藥企提供藥學(xué)服務(wù)、原料制劑銷售服務(wù)及產(chǎn)品申報服務(wù)。目前有去甲、新堿等10多個在研品種，現(xiàn)有四個品種已進入CDE審評階段即將獲得批件。托拉塞米作為藥品上市許可持有人通過一致性評價的產(chǎn)品。為了確保產(chǎn)品滿足顧客及法律法規(guī)的要求，提高顧客滿意度，本公司按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)質(zhì)量體系法規(guī)建立了符合要求的質(zhì)量管理體系，因此我公司現(xiàn)有藥品生產(chǎn)質(zhì)量和藥品經(jīng)營質(zhì)量兩大質(zhì)量體系。公司以新藥研發(fā)為企業(yè)的核心競爭力，每年將銷售收入的15%以上的資金投入新藥研發(fā)，構(gòu)建了頗具規(guī)模的科研體系。公司設(shè)共擁有原料、制劑、銷售等三大版塊，采用多種銷售模式相結(jié)合的方式，在全國各省市自治區(qū)派駐了營銷人員，為經(jīng)銷商和客戶提供優(yōu)質(zhì)的全過程一站式服務(wù)。
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