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崗位職責：
1、負責編制、完善醫(yī)療器械質量管理制度，組織實施相關培訓，確保全體員工了解并遵守相關規(guī)定，統(tǒng)籌公司醫(yī)療器械的質量管理工作；
2、組織起草修訂檢驗文件、記錄，并負責崗位文件記錄、報告、統(tǒng)計臺帳的整理歸檔；
3、負責醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的質量監(jiān)控、測量，及時發(fā)現(xiàn)并解決生產(chǎn)中的質量問題，確保產(chǎn)品符合質量標準；
4、負責醫(yī)療器械質量檢驗工作，制定檢驗方案及標準，包括但不限于組織產(chǎn)品進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗，填寫檢驗記錄，確保產(chǎn)品合格，并負責對成品檢驗出具檢驗報告書：
（1）定期對原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品的質量穩(wěn)定性做好統(tǒng)計分析，提供有效數(shù)據(jù)；
（2）負責主要檢驗儀器的日常管理維護，并作好相關記錄及報告；
5、協(xié)助技術人員開發(fā)新產(chǎn)品，對新產(chǎn)品進行技術評估和質量控制，確保新產(chǎn)品符合相關法規(guī)和標準要求；
6、協(xié)助生產(chǎn)部、研發(fā)部完成相關工藝、產(chǎn)品驗證工作，并作好相關記錄及報告；
7、負責醫(yī)療器械的風險評估及管理工作，預防和控制可能對使用者造成的風險；
8、負責醫(yī)療器械標識和包裝的審查及管理，確保標識符合法規(guī)，包裝安全合理；
9、與倉管聯(lián)動，負責醫(yī)療器械庫存管理和質量跟蹤，確保展品質量并及時了解庫存情況；
10、制定并實施質量管理體系，確保體系的有效運行；組織質量管理體系內部審核，持續(xù)改進質量管理體系的效能。
任職資格：
1、本科及以上學歷，醫(yī)學、藥學、生物工程等相關專業(yè)優(yōu)先；
2、具備5年以上醫(yī)療器械相關專業(yè)背景，具備醫(yī)療器械注冊監(jiān)管、生產(chǎn)、質量管理等方面的專業(yè)知識，有質量管理經(jīng)理或總監(jiān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、具備較強的交流溝通能力、分析能力和主觀能動性，能獨立處理醫(yī)療器械質量安全相關問題；
3、具備相關證書和資質，了解醫(yī)療器械相關法律法規(guī)及行業(yè)標準；
4、具有良好的溝通協(xié)調能力和團隊協(xié)作能力，能夠與其他部門緊密合作，共同完成質量安全工作；
5、具備較強的責任心、為人正直、做事踏實、具備較強的問題解決能力；
6、特別優(yōu)秀者，薪資可以面談。