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崗位職責：
1、協(xié)助管理者代表依據(jù)EN ISO13485、FDA--CFR21及相關法律法規(guī)的要求，建立、建全、持續(xù)改進本公司質量管理體系，確定其適宜性、充分性、有效性；
2、負責CE和FDA的法規(guī)、標準的搜集、宣貫、轉化及使用；
3、參與研發(fā)CE和FDA產(chǎn)品的設計開發(fā)過程的評審及驗證工作；
4、負責按照CE和FDA法規(guī)要求，對不合格品的評審、處置，對各部門采取糾正預防措施形成的結果進行跟蹤和驗證；
5、負責按照CE和FDA法規(guī)要求，執(zhí)行管理體系內部審核工作，組織管理評審材料；
6、負責跟蹤、處理外貿顧客抱怨及不良事件的處置，及時向歐代、美代以及相關的公告機構和監(jiān)管機構報告；
7、合理安排員工外貿相關培訓，包括質量體系、法律法規(guī)及相關的專業(yè)培訓，不斷提高員工的質量意識，專業(yè)技術及管理水平；
8、組織質量改進活動，協(xié)同相關部門進行產(chǎn)品質量分析，保證產(chǎn)品質量。
任職資格：
1.大學英語四級以上（或有同等級相關英語證書）；或具備英語讀.聽.寫能力，英文郵件書寫規(guī)范，英語口語流利優(yōu)先考慮；
2.本科及以上學歷，英語專業(yè)、國際貿易專業(yè)、生物工程/藥學/化學等和醫(yī)療器械及電子相關專業(yè)均可；
3.3年以上工作經(jīng)驗，熟悉CE和FDA的醫(yī)療器械法規(guī)流程，有醫(yī)療器械相關經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
5.具備較好的溝通能力，具有良好的團隊協(xié)作精神，積極樂觀，能夠吃苦耐勞。