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更新于 11月19日
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生產(chǎn)科學技術工程師(J11809)

1.5-2萬
  • 北京通州區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

MinitabJMP技術轉(zhuǎn)移工藝驗證醫(yī)藥制造
崗位職責:
1.Assist risk assessment before and during technical transfer.
協(xié)助技術轉(zhuǎn)移的風險評估。
2.Draft and review the technical transfer documents such as commercial-scale process description and technical reports.
起草和審核技術轉(zhuǎn)移文件，例如商業(yè)化規(guī)模工藝描述、技術報告。
3.Draft and review process validation related documents such as process validation protocols and process validation reports.
起草和審核工藝驗證相關文件，例如工藝驗證方案、報告。
4.Draft and review process validation supporting study protocols and reports. Execute supporting studies and investigate discrepancies.
起草和審核工藝驗證支持性研究的方案、報告。執(zhí)行支持性研究，調(diào)查差異。
5.Responsible for process data collection and analysis.
負責工藝數(shù)據(jù)的收集和分析。
6.Responsible for setting up programs and process parameters for manufacturing equipment.
負責生產(chǎn)設備的工藝程序和工藝參數(shù)的設定。
7.Participate in the quality management activities, including the self-inspection, internal audit, external audit, deviations investigation and risk assessment of process change. Support for manufacturing related deviation investigation and change application. Responsible for drafting and reviewing of technical reports and memorandums.
參與質(zhì)量管理活動，包括自檢、內(nèi)審、外審、偏差調(diào)查、工藝變更相關的風險評估。支持生產(chǎn)相關偏差的調(diào)查和變更申請。負責技術報告或備忘錄的起草和審核。
8.Assist in collecting and trending product quality data and in-process data in each manufacturing batch. Draft and review manufacturing batch summary reports.
協(xié)助對與產(chǎn)品質(zhì)量有關的批生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)和工藝的數(shù)據(jù)進行匯總和趨勢分析。起草并審核批生產(chǎn)總結(jié)報告。
9.Responsible for drafting, revising, delivering and retrieving the MST documents.
負責完成MST相關文件的維護包括文件的新建、升版、發(fā)放和回收。
10.Support the CMC submission work, including drafting and reviewing the process-related filling documents, and providing relevant data and reports.
支持CMC申報工作，包括起草和審核工藝相關的注冊文件，以及提供相關文件和報告。
任職要求:
工作經(jīng)驗： 3年或以上
專業(yè)知識/技能：生物工程、生物化學、藥劑學、制藥或相關專業(yè)。
語言能力：良好的英文讀寫水平，聽說佳
其他要求：
1.Proven ability to effectively collaborate with internal and external partners.
具備與內(nèi)部或外部伙伴有效合作的能力。
2.Demonstrated excellence in technical writing in bilingual (Chinese and English).
在中英雙語技術文件寫作方面表現(xiàn)出色。
3.Fluent English in reading, writing, speaking is mandatory.
需具備良好的英文閱讀、寫作和口語交流能力。
4.Understanding of basic commercial-scale production process and production techniques is preferred.
了解商業(yè)化生產(chǎn)基本工藝和生產(chǎn)技術優(yōu)先。
5.Understanding of common practice of biopharmaceutical process development, technical transfer and process validation is preferred.
了解工藝開發(fā)、技術轉(zhuǎn)移和工藝驗證的通常做法優(yōu)先。
6.Understanding of basic the GMP system is preferred.
了解基本的GMP體系優(yōu)先。
7.Understanding of basic design of experiment (DoE) and statistics is preferred.
了解基本的實驗設計和統(tǒng)計分析知識優(yōu)先。
8.Good communication skills.
良好的溝通能力。
9.Proficient in using Office computer software such as Word, Excel and Power Point; knowledge in statistical analysis software, e.g., JMP, minitab, is preferred.
熟練使用辦公軟件，如Word, Excel, Power Point等；有統(tǒng)計分析軟件知識者優(yōu)先，例如JMP、minitab。

工作地點

北京通州區(qū)匯龍森科技園3號樓億一生物

職位發(fā)布者

馬杰/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo億帆醫(yī)藥
億帆醫(yī)藥股份有限公司是一家在深圳交易所A股上市的企業(yè)，證券簡稱：億帆醫(yī)藥，證券代碼：002019。公司為醫(yī)藥創(chuàng)新型研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，設有億帆研究院、國家級博士后科研工作站、省級企業(yè)技術中心（研發(fā)中心），旗下?lián)碛卸嗉腋咝录夹g企業(yè)，現(xiàn)有藥學及相關專業(yè)碩士、博士逾百名，擁有雙分子技術、免疫抗體技術兩大先進生物藥創(chuàng)新研發(fā)平臺，已獲國際及國內(nèi)藥品相關專利授權近百項，其中國際專利35項。公司承擔了國家“十五”攻關項目、國家高技術產(chǎn)業(yè)化示范工程項目、國家火炬計劃項目等，曾榮獲國家發(fā)明二等獎、國家科技進步二等獎各一項。公司以專業(yè)性、?？菩约爸委熜椭攸c?？祁I域產(chǎn)品線為導向，不斷創(chuàng)新，轉(zhuǎn)型升級，向大分子生物藥、高端化藥及特色中藥等重點領域發(fā)展。擁有幾十個在研高端化藥，其中近10個已處臨床或報產(chǎn)階段；擁有婦科、兒科、皮膚科等藥品批準文號400余個，其中獨家特色中西藥40多個，獨家醫(yī)保品種20余個?，F(xiàn)有數(shù)個正處國際臨床II期、III期的大分子生物藥，是第一家大分子創(chuàng)新生物藥在美國進入II期、III期臨床試驗的中國企業(yè)，將帶領中國生物藥叩響美國的大門。公司已形成以安徽為主的小分子高端化藥、植物藥生產(chǎn)中心，以四川為主的皮膚科、婦科藥生產(chǎn)中心，以遼寧為主的骨科藥、治療型大輸液生產(chǎn)中心，以北京、上海為主的大分子生物藥研發(fā)與生產(chǎn)中心及以浙江為主的原料藥生產(chǎn)中心。公司醫(yī)藥業(yè)務覆蓋除港澳臺以外的所有省市區(qū)，藥品制劑在全國二級以上醫(yī)院的覆蓋率超過60%，同時作為世界較大的維生素B5及維生素原B5生產(chǎn)供應商，公司醫(yī)用原料藥銷售網(wǎng)絡輻射歐、美等多個國家和地區(qū)，全球市場占有率40%-45%，穩(wěn)居龍頭地位。面向未來，公司將始終專注于醫(yī)藥、醫(yī)療健康事業(yè)，堅持“整合、創(chuàng)新、國際化”的發(fā)展戰(zhàn)略，恪守“務實、創(chuàng)新、誠信、勤奮”的核心價值觀，致力于為客戶創(chuàng)造效益，為員工創(chuàng)造平臺，為股東創(chuàng)造財富，為社會創(chuàng)造價值，持續(xù)成長為全球醫(yī)藥健康事業(yè)的專家。
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