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更新于 6月23日

體系專(zhuān)員

6000-10000元·13薪
  • 常州武進(jìn)區(qū)
  • 1-3年
  • 大專(zhuān)
  • 全職
  • 招1人

職位描述

ISO13485三類(lèi)醫(yī)療器械
1、監(jiān)督審核:負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審、管理評(píng)審,不符合項(xiàng)、糾正和預(yù)防措施的跟蹤和驗(yàn)證; 2、驗(yàn)證和確認(rèn):純化水系統(tǒng)與空調(diào)潔凈室系統(tǒng)驗(yàn)證、特殊過(guò)程確認(rèn)、關(guān)鍵關(guān)鍵工序驗(yàn)證、軟件確認(rèn)方案和報(bào)告的審核; 3、新品項(xiàng)目質(zhì)量體系跟蹤、指導(dǎo)、審核,負(fù)責(zé)注冊(cè)質(zhì)量體系核查;各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核對(duì)接; 4、供應(yīng)商質(zhì)量體系的審核; 5、經(jīng)營(yíng)監(jiān)督審核:經(jīng)營(yíng)質(zhì)量體系建立、經(jīng)營(yíng)證件申辦、外倉(cāng)日常監(jiān)管及外部審核對(duì)接 任職資格: 1.一年以上體系主導(dǎo)經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn),有一定文獻(xiàn)閱讀和解讀能力, 2.熟悉醫(yī)療器械過(guò)程確認(rèn),相關(guān)驗(yàn)證等內(nèi)容的主導(dǎo)、開(kāi)展; 3.較強(qiáng)的溝通能力和協(xié)調(diào)能力,具有較強(qiáng)可塑性; 4.勤奮好學(xué),能吃苦耐勞; 5.醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,具備ISO13485證書(shū)者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

常州市-武進(jìn)區(qū)-菊香路19號(hào)

職位發(fā)布者

陳楊/人事經(jīng)理

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo常州鼎健醫(yī)療器械有限公司
常州鼎健醫(yī)療器械有限公司創(chuàng)立于2009年,座落于風(fēng)景秀麗的江南制造業(yè)基地——常州市武進(jìn)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū),是專(zhuān)注于骨科植入物及配套器械的研發(fā)、制造、營(yíng)銷(xiāo)和服務(wù)的專(zhuān)業(yè)公司。公司成立初期為山東威高和上海三友等海內(nèi)外知名醫(yī)療器械公司做新產(chǎn)品的研發(fā)和代工生產(chǎn)。2013年開(kāi)始正式銷(xiāo)售,并逐漸形成了創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)及運(yùn)動(dòng)創(chuàng)傷四大產(chǎn)品系列,廣泛應(yīng)用于人體創(chuàng)傷修復(fù)、脊柱矯形和關(guān)節(jié)重建等治療領(lǐng)域。其中TC20鎖定板、PEEK及鈷鉻鉬釘棒系統(tǒng)等專(zhuān)利產(chǎn)品一經(jīng)上市即獲得廣泛好評(píng)。銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)現(xiàn)已覆蓋國(guó)內(nèi)30余省市自治區(qū)及印度、泰國(guó)等海外市場(chǎng)。公司總占地39畝,一期廠房面積為12000平方米,現(xiàn)有員工160人。公司擁有專(zhuān)業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和實(shí)驗(yàn)檢測(cè)儀器,先后共投資8500萬(wàn)引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)加工生產(chǎn)線,于2014年被評(píng)定為江蘇省高新技術(shù)企業(yè)。并先后通過(guò)了ISO 9001和ISO 13485:2016的質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證。2017年12月,中信產(chǎn)業(yè)基金(最值得信任的世界級(jí)資產(chǎn)管理公司)完成了對(duì)鼎健的收購(gòu),構(gòu)筑骨科大產(chǎn)業(yè)鏈。公司作為其核心投資領(lǐng)域中重要的一員,將更加高效地利用現(xiàn)有資源,始終秉承“鼎尖技術(shù)、專(zhuān)注骨骼、創(chuàng)新療法、關(guān)愛(ài)健康”的理念,以提高產(chǎn)品質(zhì)量為重點(diǎn)、強(qiáng)化科學(xué)管理為基礎(chǔ)的企業(yè)管理模式,不斷開(kāi)拓創(chuàng)新,努力成為國(guó)內(nèi)高端骨科植入物公司之一。
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