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崗位職責(zé)：
1、分析方法開發(fā)：根據(jù)藥物的理化性質(zhì)，設(shè)計、開發(fā)和優(yōu)化定性與定量的分析方法（如HPLC、GC、LC-MS、溶出度等）。
2、分析方法驗證/確認(rèn)：按照藥典（如CP、USP、EP）和ICH等法規(guī)指南，對自主開發(fā)或轉(zhuǎn)移的分析方法進(jìn)行全面的驗證（包括專屬性、線性、準(zhǔn)確度、精密度、檢測限/定量限、耐用性等），并撰寫驗證方案和報告。
3、樣品測試與穩(wěn)定性研究：
對研發(fā)過程中的樣品（包括合成中間體、原料藥、制劑）進(jìn)行測試，為工藝開發(fā)提供數(shù)據(jù)支持。
4、設(shè)計和執(zhí)行藥物的穩(wěn)定性研究（加速試驗和長期試驗），定期檢測穩(wěn)定性樣品，評估藥物在儲存條件下的質(zhì)量變化趨勢，確定有效期。
5、雜質(zhì)研究：對藥物中的有機雜質(zhì)和無機雜質(zhì)進(jìn)行鑒定、定量和研究，分析其來源和去向，并評估其安全性。
6、技術(shù)文檔撰寫：撰寫清晰、準(zhǔn)確、完整的實驗記錄、分析報告，并為藥品注冊申報（如中國的IND/NDA，美國的ANDA/NDA）準(zhǔn)備相關(guān)的CMC（化學(xué)、生產(chǎn)和控制）模塊資料。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè)，具有1年及以上的藥物分析相關(guān)經(jīng)驗；碩士學(xué)歷薪資可相對提高。
2.能夠熟練、準(zhǔn)確的操作液相、氣相、紫外等分析儀器、進(jìn)行各項分析指標(biāo)的檢驗，并對獲得的結(jié)果進(jìn)行分析；
3.參與部門儀器的維護(hù)保養(yǎng)及實驗室衛(wèi)生；