職位描述
藥品臨床研究
工作內(nèi)容：
一、協(xié)助臨床試驗文件管理與歸檔：
1、根據(jù)項目要求，協(xié)助項目團隊進行文件表格的制定
2、根據(jù)SOP，負(fù)責(zé)管理項目相關(guān)文件并存檔（紙質(zhì)及電子版）
3、根據(jù)SOP以及TMF List，定期審核項目文件的完整性；
4、根據(jù)SOP以及交接要求，協(xié)助項目結(jié)束時的TMF文件移交、接收、檢查及歸檔；
二、 協(xié)助PM進行各項流程的申請審批以及跟進工作：
1、協(xié)助更新和維護項目相關(guān)信息，完成各類跟蹤表的更新
2、協(xié)助項目文件收集、打印等流程，必要時在打印后及蓋章后進行質(zhì)量一致性檢查；
3、協(xié)助項目非研究用藥品的申請、發(fā)放及回收、銷毀等（如有）
三、 其他
1、必要時與各供應(yīng)商CTA對接文件打印郵寄等工作
2、協(xié)助臨床研究管理團隊籌備相關(guān)會議，包括會議預(yù)約、準(zhǔn)備及會議紀(jì)要撰寫，（如需），協(xié)助落實會議決議及協(xié)助跟進會議待跟進事項；
3、協(xié)助跟進落實PM安排的項目事宜；
4、協(xié)助臨床研究管理團隊完成其他必要的日常運轉(zhuǎn)及項目執(zhí)行相關(guān)的行政工作；
任職條件：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、1年以上CRO或藥廠臨床試驗團隊CTA經(jīng)驗；
3、熟悉GCP等臨床試驗相關(guān)法規(guī)和臨床試驗運作程序，有GCP相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、具備較強的使用Word、Excel、PPT等Office辦公軟件能力；
5、具備較強的溝通、協(xié)調(diào)能力；
6、具備獨立工作能力和團隊合作能力；
一、協(xié)助臨床試驗文件管理與歸檔：
1、根據(jù)項目要求，協(xié)助項目團隊進行文件表格的制定
2、根據(jù)SOP，負(fù)責(zé)管理項目相關(guān)文件并存檔（紙質(zhì)及電子版）
3、根據(jù)SOP以及TMF List，定期審核項目文件的完整性；
4、根據(jù)SOP以及交接要求，協(xié)助項目結(jié)束時的TMF文件移交、接收、檢查及歸檔；
二、 協(xié)助PM進行各項流程的申請審批以及跟進工作：
1、協(xié)助更新和維護項目相關(guān)信息，完成各類跟蹤表的更新
2、協(xié)助項目文件收集、打印等流程，必要時在打印后及蓋章后進行質(zhì)量一致性檢查；
3、協(xié)助項目非研究用藥品的申請、發(fā)放及回收、銷毀等（如有）
三、 其他
1、必要時與各供應(yīng)商CTA對接文件打印郵寄等工作
2、協(xié)助臨床研究管理團隊籌備相關(guān)會議，包括會議預(yù)約、準(zhǔn)備及會議紀(jì)要撰寫，（如需），協(xié)助落實會議決議及協(xié)助跟進會議待跟進事項；
3、協(xié)助跟進落實PM安排的項目事宜；
4、協(xié)助臨床研究管理團隊完成其他必要的日常運轉(zhuǎn)及項目執(zhí)行相關(guān)的行政工作；
任職條件：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、1年以上CRO或藥廠臨床試驗團隊CTA經(jīng)驗；
3、熟悉GCP等臨床試驗相關(guān)法規(guī)和臨床試驗運作程序，有GCP相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、具備較強的使用Word、Excel、PPT等Office辦公軟件能力；
5、具備較強的溝通、協(xié)調(diào)能力；
6、具備獨立工作能力和團隊合作能力；
工作地點
北京通州區(qū)榮華街道科創(chuàng)七街與經(jīng)海四路交叉口東北150米悅康藥業(yè)集團
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職位發(fā)布者
劉女士/人事主管
三日內(nèi)活躍立即溝通
北京悅康科創(chuàng)醫(yī)藥科技股份有限公司北京悅康科創(chuàng)醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱悅康科創(chuàng)）為悅康藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱悅康藥業(yè)集團）子公司，是專門從事創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)。悅康藥業(yè)集團成立于2001年，總部位于北京，是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通銷售于一體的醫(yī)藥集團企業(yè)。以“產(chǎn)品、產(chǎn)能、產(chǎn)業(yè)鏈”為核心，在北京組建了集團藥物研究院，并以安徽、河南醫(yī)藥原料基地為基礎(chǔ)，在北京、上海、廣州建立了不同的制劑生產(chǎn)基地?，F(xiàn)有品種145余個，品規(guī)208余個，涵蓋心腦血管、消化系統(tǒng)、抗感染、內(nèi)分泌、抗腫瘤等多個治療領(lǐng)域。共承擔(dān)過省部級以上項目44項，其中國家級重大專項22項。連續(xù)兩年榮獲國家科技進步二等獎，獲批國內(nèi)首個核酸藥物國家地方聯(lián)合工程中心和頭孢藥物晶型國家地方聯(lián)合實驗室，獲得授權(quán)專利303項。悅康科創(chuàng)為悅康藥業(yè)集團在北京組建的藥物研究院，正在快速向創(chuàng)新驅(qū)動型的生物技術(shù)公司轉(zhuǎn)型，聚焦?腦?管、抗腫瘤、傳染病等核?適應(yīng)癥，已建立一支強有力的研發(fā)團隊，其中以教授、博士為主的核心技術(shù)人員70余名，核心技術(shù)人員來自北京大學(xué)、清華大學(xué)，軍事醫(yī)學(xué)研究院，中國科學(xué)院大學(xué)，北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院等國內(nèi)知名院校。目前已形成了全流程、全鏈條的一體化研發(fā)技術(shù)平臺，建立了從臨床前研究、臨床研究、注冊申報到商業(yè)化的全鏈條的研發(fā)體系。以院士專家工作站、博士后科研工作站、博導(dǎo)工作站為依托，搭建了包括核酸藥物創(chuàng)新平臺、多肽藥物創(chuàng)新平臺、細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新平臺、全流程AI輔助藥物研發(fā)平臺等十一項創(chuàng)新技術(shù)平臺，相關(guān)技術(shù)水平處于行業(yè)前列，核酸藥物和多肽藥物創(chuàng)新平臺達到國際領(lǐng)先水平，有力的支撐和保障了公司創(chuàng)新藥和仿制藥的藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。
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