職位描述
三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
主要工作內(nèi)容：
1. 主導(dǎo)國(guó)內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊(cè)全流程：制定注冊(cè)策略，編寫 NMPA 申報(bào)資料（含技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告），對(duì)接 CMDE 及檢測(cè)機(jī)構(gòu)，跟蹤審評(píng)進(jìn)度及發(fā)補(bǔ)整改；
2. 負(fù)責(zé)海外市場(chǎng)準(zhǔn)入（FDA/CE/MDSAP 等）：編制 510 (k)、MDR 注冊(cè)文件，熟悉 eSTAR 電子申報(bào)模板，處理 UDI 編碼申報(bào)及標(biāo)簽合規(guī)；
3. 跟蹤國(guó)內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài)：重點(diǎn)關(guān)注 NMPA 創(chuàng)新審批、FDA 網(wǎng)絡(luò)安全要求、MDR 臨床證據(jù)更新，輸出合規(guī)評(píng)估報(bào)告；
4. 跨部門協(xié)作：協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)部門完成設(shè)計(jì)變更法規(guī)評(píng)估，協(xié)助質(zhì)量部合規(guī)體系；
5、內(nèi)部法規(guī)賦能：開展注冊(cè)法規(guī)培訓(xùn)，支撐公司產(chǎn)品全生命周期合規(guī)管控，應(yīng)對(duì)監(jiān)管檢查。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)具備扎實(shí)的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)基礎(chǔ)，；
2、英語(yǔ)熟練（CET-6 或同等及以上水平），可獨(dú)立編寫英文注冊(cè)文件，具備與海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)直接溝通的能力；
3、熟練使用 Office 辦公軟件（Word、Excel、PPT），能熟練操作國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)系統(tǒng)（如 NMPA eRPS、CE EUDAMED）；
4、3年以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，必須同時(shí)具備至少1個(gè)國(guó)內(nèi)三類器械 NMPA注冊(cè)全流程主導(dǎo)成功案例，及1個(gè)海外（FDA/CE）注冊(cè)全流程主導(dǎo)成功案例；
5、精通《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、MDR 2017/745、FDA 510 (k) 法規(guī)，熟悉 ISO 13485 質(zhì)量管理體系，具備獨(dú)立完成醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外注冊(cè)全流程操作能力的優(yōu)先。
2. 負(fù)責(zé)海外市場(chǎng)準(zhǔn)入（FDA/CE/MDSAP 等）：編制 510 (k)、MDR 注冊(cè)文件，熟悉 eSTAR 電子申報(bào)模板，處理 UDI 編碼申報(bào)及標(biāo)簽合規(guī)；
3. 跟蹤國(guó)內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài)：重點(diǎn)關(guān)注 NMPA 創(chuàng)新審批、FDA 網(wǎng)絡(luò)安全要求、MDR 臨床證據(jù)更新，輸出合規(guī)評(píng)估報(bào)告；
4. 跨部門協(xié)作：協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)部門完成設(shè)計(jì)變更法規(guī)評(píng)估，協(xié)助質(zhì)量部合規(guī)體系；
5、內(nèi)部法規(guī)賦能：開展注冊(cè)法規(guī)培訓(xùn)，支撐公司產(chǎn)品全生命周期合規(guī)管控，應(yīng)對(duì)監(jiān)管檢查。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)具備扎實(shí)的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)基礎(chǔ)，；
2、英語(yǔ)熟練（CET-6 或同等及以上水平），可獨(dú)立編寫英文注冊(cè)文件，具備與海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)直接溝通的能力；
3、熟練使用 Office 辦公軟件（Word、Excel、PPT），能熟練操作國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)系統(tǒng)（如 NMPA eRPS、CE EUDAMED）；
4、3年以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，必須同時(shí)具備至少1個(gè)國(guó)內(nèi)三類器械 NMPA注冊(cè)全流程主導(dǎo)成功案例，及1個(gè)海外（FDA/CE）注冊(cè)全流程主導(dǎo)成功案例；
5、精通《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、MDR 2017/745、FDA 510 (k) 法規(guī)，熟悉 ISO 13485 質(zhì)量管理體系，具備獨(dú)立完成醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外注冊(cè)全流程操作能力的優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)谷苑路229號(hào)海憑國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園2期3棟9樓
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職位發(fā)布者
伍秋紅/HR
立即溝通
長(zhǎng)沙海潤(rùn)生物技術(shù)有限公司
長(zhǎng)沙海潤(rùn)生物技術(shù)有限公司成立于2009年，是一家集科研、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技企業(yè)。公司建有標(biāo)準(zhǔn)化廠房5000余平方米，配套十萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)凈化車間、專業(yè)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室及設(shè)施齊全的臨床實(shí)驗(yàn)基地，首批通過國(guó)家GMP認(rèn)證，是湖南省高新技術(shù)企業(yè)、全國(guó)創(chuàng)面修復(fù)聯(lián)盟成員單位、中國(guó)老年醫(yī)學(xué)會(huì)燒創(chuàng)傷分會(huì)委員單位。海潤(rùn)公司始終堅(jiān)持立足于自主研發(fā)，現(xiàn)已獲得自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)30余項(xiàng)，取得二類產(chǎn)品注冊(cè)證15個(gè)，一類產(chǎn)品備案證4個(gè)；在研新產(chǎn)品《大鯢脫細(xì)胞真皮基質(zhì)敷料》，被列為湖南省“十三五”重點(diǎn)培育產(chǎn)品。公司“6S”（品質(zhì)、安全、療效、專業(yè)、技術(shù)、創(chuàng)新）系列品牌在業(yè)內(nèi)享有極高聲譽(yù)，產(chǎn)品類別覆蓋燒傷整形美容科、內(nèi)分泌科、外科等各大科室，擁有功能性敷料、促生長(zhǎng)修復(fù)敷料、止血材料、祛疤護(hù)理、麻醉護(hù)理、防護(hù)用品等100余種規(guī)格型號(hào)。主要產(chǎn)品有：燒傷整形科用銀離子抗菌功能性敷料、醫(yī)用幾丁糖凝膠敷料、6S疤克等；內(nèi)分泌科用醫(yī)用幾丁糖液體敷料、活性炭纖維敷料等；外科用疤痕寧、醫(yī)用幾丁糖護(hù)眼貼、止血粉等。依托公司強(qiáng)大的銷售團(tuán)隊(duì)與售后服務(wù)體系，以上產(chǎn)品已安全有效地服務(wù)于全國(guó)各大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的廣大患者，其中銀離子抗菌功能性敷料產(chǎn)品的銷售額在全國(guó)名列前茅。敞開“海納百川”的胸懷，追求“潤(rùn)物無聲”的境界，海潤(rùn)公司以勇于擔(dān)當(dāng)?shù)纳鐣?huì)責(zé)任感和過硬的產(chǎn)品品質(zhì)贏得了患者及社會(huì)各界的廣泛贊譽(yù)。發(fā)展永無止境，海潤(rùn)人將繼續(xù)秉持“品質(zhì)至上，技術(shù)求精，優(yōu)質(zhì)服務(wù)，互利共贏”的經(jīng)營(yíng)理念，努力打造以創(chuàng)面修復(fù)為核心，覆蓋燒傷整形科、內(nèi)分泌科、外科等產(chǎn)品服務(wù)的國(guó)內(nèi)一流品牌創(chuàng)造商！
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