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更新于 今天

臨床質(zhì)量經(jīng)理/主管

1-2萬·13薪
  • 北京朝陽區(qū)
  • 勁松
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

腫瘤研究新藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期臨床稽查
崗位職責(zé):
1.制定年度及季度稽查計(jì)劃,組織對(duì)臨床研發(fā)部開展的所有臨床試驗(yàn)各種類型的稽查,包含研究中心稽查、項(xiàng)目層面稽查、TMF稽查等,確保臨床試驗(yàn)實(shí)施復(fù)核GCP、ICH-GCP、其他相關(guān)法規(guī)指南、公司相關(guān)SOP以及研究方案要求;
2.撰寫稽查報(bào)告,審核并跟進(jìn)稽查發(fā)現(xiàn)的糾正預(yù)防措施及落實(shí)情況直至關(guān)閉;
3.管理和定期整理稽查文件,匯總和分析總結(jié)稽查問題;
4.支持監(jiān)管檢查的迎檢準(zhǔn)備和組織迎檢;
5.支持開展臨床研發(fā)部第三方供應(yīng)商稽查/審計(jì);
6.組織和開展質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn),定期的法規(guī)監(jiān)測,支持臨床研究團(tuán)隊(duì)培訓(xùn);
7.組織或支持質(zhì)量問題討論,開展質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng),指導(dǎo)臨床試驗(yàn)質(zhì)量問題的處理,以及其他部門的質(zhì)量支持;
8.建立和維護(hù)本部門相關(guān)SOP,支持臨床研發(fā)部體系文件管理與運(yùn)行;
9.參與臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)文件的質(zhì)控工作;
10.完成上級(jí)交辦的其他任務(wù)。

任職資格:
1.本科及以上,臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)醫(yī)藥專業(yè)教育背景;
2.制藥企業(yè)或CRO公司至少5年臨床試驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn),且至少2年臨床質(zhì)量管理、臨床稽查或臨床質(zhì)控經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉臨床研究的法律法規(guī)要求和相關(guān)專業(yè)理論;擁有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量思維;優(yōu)秀的溝通及管理能力;有獨(dú)立思考、分析問題、解決問題的能力;
4.能接受頻繁出差。

工作地點(diǎn)

北京朝陽區(qū)富頓中心A座

職位發(fā)布者

白女士/HR

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo上??浦菟幬锕煞萦邢薰?/a>
上??浦菟幬镅邪l(fā)有限公司于2014年注冊(cè)成立,是一家研發(fā)型的高科技新藥創(chuàng)制企業(yè),是上海市重點(diǎn)扶持的生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)。公司位于上海張江藥谷,主要從事自有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥的研發(fā)。公司團(tuán)隊(duì)特點(diǎn)是以在美留學(xué)工作多年、研發(fā)經(jīng)驗(yàn)豐富的歸國科學(xué)家為核心,以博士和碩士為主體的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。迄今為止,公司已經(jīng)申請(qǐng)國際發(fā)明專利1篇,國內(nèi)專利近20篇。公司憑借著在新藥研發(fā)方面的成績和優(yōu)勢(shì),得到大型跨國制藥企業(yè)的戰(zhàn)略投資。天津?yàn)I江藥物研發(fā)有限公司成立于2009年12月18日,由田紅旗博士創(chuàng)辦,為上??浦萑Y子公司,主要專注于1.1類新藥研發(fā)。經(jīng)過幾年的發(fā)展,公司組建了一支高效的新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì),在項(xiàng)目研發(fā)方面,逐漸建立了自己的研發(fā)管線,并取得了一定的成績。公司于2013年11月被認(rèn)定為國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè),2014年禮來亞洲基金和晨興創(chuàng)投戰(zhàn)略性投資入股濱江公司,2015年完成了公司框架重組及股權(quán)結(jié)構(gòu)的變更。公司的戰(zhàn)略目標(biāo)是將自己研發(fā)的新藥推向市場,同時(shí)豐富自己的研發(fā)管線,成為一個(gè)實(shí)力強(qiáng)勁的本土新藥研發(fā)企業(yè)。公司的主要業(yè)務(wù)是抗癌新藥的研發(fā),目前公司已有3個(gè)1.1類抗癌新藥化合物進(jìn)入研發(fā)管線,其中HL-085已經(jīng)獲得臨床批件,正在中國和美國同時(shí)進(jìn)行臨床研究且進(jìn)展順利;其他2個(gè)化合物即將開展臨床前研究。公司成立幾年來,共申請(qǐng)國內(nèi)外專利20+篇,其中化合物HL-085的專利已經(jīng)獲得美國、歐洲、澳大利亞、新西蘭及日本等國授權(quán),擁有全球?qū)@?。我們提供一流的新藥研發(fā)條件,為有志于從事新藥研發(fā)、臨床研究的人員提供廣闊的發(fā)展平臺(tái)。現(xiàn)由于發(fā)展需要,誠聘各類人才,我們提供優(yōu)厚的待遇和個(gè)人職業(yè)發(fā)展機(jī)遇,期待您的加入。
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