崗位職責(zé):
1.制定年度及季度稽查計(jì)劃,組織對(duì)臨床研發(fā)部開展的所有臨床試驗(yàn)各種類型的稽查,包含研究中心稽查、項(xiàng)目層面稽查、TMF稽查等,確保臨床試驗(yàn)實(shí)施復(fù)核GCP、ICH-GCP、其他相關(guān)法規(guī)指南、公司相關(guān)SOP以及研究方案要求;
2.撰寫稽查報(bào)告,審核并跟進(jìn)稽查發(fā)現(xiàn)的糾正預(yù)防措施及落實(shí)情況直至關(guān)閉;
3.管理和定期整理稽查文件,匯總和分析總結(jié)稽查問題;
4.支持監(jiān)管檢查的迎檢準(zhǔn)備和組織迎檢;
5.支持開展臨床研發(fā)部第三方供應(yīng)商稽查/審計(jì);
6.組織和開展質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn),定期的法規(guī)監(jiān)測,支持臨床研究團(tuán)隊(duì)培訓(xùn);
7.組織或支持質(zhì)量問題討論,開展質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng),指導(dǎo)臨床試驗(yàn)質(zhì)量問題的處理,以及其他部門的質(zhì)量支持;
8.建立和維護(hù)本部門相關(guān)SOP,支持臨床研發(fā)部體系文件管理與運(yùn)行;
9.參與臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)文件的質(zhì)控工作;
10.完成上級(jí)交辦的其他任務(wù)。
任職資格:
1.本科及以上,臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)醫(yī)藥專業(yè)教育背景;
2.制藥企業(yè)或CRO公司至少5年臨床試驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn),且至少2年臨床質(zhì)量管理、臨床稽查或臨床質(zhì)控經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉臨床研究的法律法規(guī)要求和相關(guān)專業(yè)理論;擁有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量思維;優(yōu)秀的溝通及管理能力;有獨(dú)立思考、分析問題、解決問題的能力;
4.能接受頻繁出差。